Bioekvivalenční studie 5% krému Aciclovir u japonských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví japonští dospělí muži ve věku 20 až 55 let včetně.

Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří jsou bez klinicky významného onemocnění, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickými laboratorními vyšetřeními, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, imunologickými testy a screeningovým testem na přítomnost léků v moči.

• Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 při screeningu.
• Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Výchozí interval QTc <450 msec.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců.
• Klinická laboratorní vyšetření (AST, ALT, ALP a GGT) při screeningu jsou v normálním rozmezí.
• Subjekt je schopen absolvovat všechny návštěvy a dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningovém fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, záznamu 12svodového EKG a/nebo klinickém laboratorním vyšetření, které hlavní zkoušející a/nebo lékařský monitor považuje za nezpůsobilé k zařazení z důvodu obav o bezpečnost .
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) během 6 měsíců od prověřování.
• Při screeningu pozitivní na drogu v moči.
• Při screeningu pozitivní na syfilis, HIV protilátky, povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HTLV-1.
• Darování krve přesahující 400 ml během 4 měsíců nebo 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
• Anamnéza zneužívání drog nebo současné podmínky zneužívání drog nebo alkoholismu.
• Účast na klinické studii nebo postmarketingové studii s hodnoceným nebo nezkoumaným produktem nebo zařízením během 4 měsíců před první aplikací studovaného léku.
• Účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii, ve které subjekt je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu nebo zařízení.
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce, závažné alergické reakce.
• Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii. To vylučuje pylovou alergii bez aktuálních příznaků.
• Na části získávající keratinizovanou vrstvu s exantémem, pigmentovou abnormalitou, kožními příznaky jako jsou rány a/nebo nadměrné spálení sluncem.
• Anamnéza klinicky významného svědění, erytému a/nebo vyrážky u jakéhokoli pasteru.