Bioäquivalenzstudie von Aciclovir 5 % Creme bei japanischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische erwachsene Männer zwischen 20 und 55 Jahren, einschließlich.

Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Erkrankungen sind, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, immunologischen Tests und Urin-Drogen-Screening-Test festgestellt.

• Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 beim Screening.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• QTc-Basisintervall < 450 ms.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Klinische Laboruntersuchungen (AST, ALT, ALP und GGT) beim Screening liegen im Normbereich.
• Das Subjekt kann an allen Besuchen teilnehmen und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der körperlichen Screening-Untersuchung, der Vitalfunktionsmessung, der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung und/oder der klinischen Laboruntersuchung festgestellt wird und nach Ansicht des Hauptprüfarztes und/oder medizinischen Monitors den Probanden aufgrund von Sicherheitsbedenken für eine Aufnahme ungeeignet macht .
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Positiv auf Urindroge beim Screening.
• Positiv für Syphilis, HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HTLV-1-Antikörper beim Screening.
• Spende von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 4 Monaten oder 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs oder aktuelle Bedingungen des Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie mit einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Prüfprodukt oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen, schwere allergische Reaktionen.
• Das Subjekt hat eine Allergie gegen irgendein Medikament oder eine Eigenart. Damit ist eine Pollenallergie ohne aktuelle Symptome ausgeschlossen.
• An dem Teil, der eine keratinisierte Schicht erhält, mit Exanthem, Pigmentanomalie, Hautsymptomen wie Wunden und/oder einem übermäßigen Sonnenbrand.
• Vorgeschichte von klinisch signifikantem Juckreiz, Erythem und/oder Hautausschlag durch einen Paster.