Studio sulla bioequivalenza della crema di aciclovir al 5% in volontari sani giapponesi

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi.

I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, esami clinici di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test immunologici e test di screening per farmaci urinari.

• Peso corporeo >50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 allo screening.
• I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Intervallo QTc basale <450 msec.
• Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 6 mesi.
• Gli esami clinici di laboratorio (AST, ALT, ALP e GGT) allo screening rientrano nel range di normalità.
• Il soggetto è in grado di partecipare a tutte le visite e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata durante l'esame fisico di screening, la misurazione dei segni vitali, la registrazione dell'ECG a 12 derivazioni e/o l'esame clinico di laboratorio che è ritenuto dallo sperimentatore principale e/o dal monitor medico per rendere il soggetto non idoneo all'inclusione a causa di un problema di sicurezza .
• Storia di consumo regolare di alcol superiore, in media, a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 distillati) entro 6 mesi dallo screening.
• Positivo per droga nelle urine allo screening.
• Positivo per sifilide, anticorpo HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpo HTLV-1 allo screening.
• Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 4 mesi o 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
• Storia di abuso di droghe o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
• Partecipazione a uno studio clinico o post-marketing con un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale entro 4 mesi dalla prima applicazione del farmaco in studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un prodotto o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Storia di asma, anafilassi o reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche gravi.
• Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia. Ciò esclude un'allergia ai pollini senza sintomi attuali.
• Nella parte che ottiene lo strato cheratinizzato, con esantema, anormalità del pigmento, sintomi della pelle come ferite e/o un'eccessiva scottatura solare.
• Storia di prurito clinicamente significativo, eritema e/o eruzione cutanea da parte di qualsiasi pastore.