Az Aciklovir 5%-os krém bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges japán önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges japán felnőtt férfiak 20 és 55 év között.

Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, klinikai laboratóriumi vizsgálataik, életjelük, 12 elvezetéses EKG-juk, immunológiai teszteik és vizelet-gyógyszer-szűrési tesztjük alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől.

• 50 kg feletti testtömeg és 18,5 és 28,0 közötti testtömeg-index (BMI) a szűréskor.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Kiindulási QTc intervallum <450 msec.
• Nemdohányzó vagy volt dohányzó, aki legalább 6 hónapja abbahagyta a dohányzást.
• A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok (AST, ALT, ALP és GGT) a normál tartományon belül vannak.
• Az alany képes minden látogatáson részt venni és a tanulmányt befejezni.

Kizárási kritériumok:

• A szűrő fizikális vizsgálaton, életjel mérésen, 12 elvezetéses EKG-felvételen és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálaton azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amelyről a vizsgálatvezető és/vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati alany biztonsági aggályok miatt nem alkalmas a felvételre. .
• Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja az átlagosan heti 14 italt (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 350 ml sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Pozitív a vizelet gyógyszerre a szűréskor.
• Pozitív szifiliszre, HIV antitestre, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HTLV-1 antitestre a szűréskor.
• 400 ml-t meghaladó véradás 4 hónapon belül vagy 200 ml-t meghaladó véradás a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés története vagy a kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus jelenlegi állapota.
• Részvétel klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban egy vizsgált vagy nem vizsgálati termékkel vagy eszközzel a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 4 hónapon belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek vagy eszköznek van vagy lesz kitéve.
• A kórtörténetben előfordult asztma, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, súlyos allergiás reakciók.
• Az alany allergiás bármilyen gyógyszerre vagy sajátosságra. Ez kizárja a pollenallergiát jelenlegi tünetek nélkül.
• A keratinizált réteget képző részen exantém, pigment-rendellenesség, bőrtünetek, például sebek és/vagy túlzott leégés.
• Klinikailag jelentős viszketés, erythema és/vagy bőrkiütés a kórelőzményben bármilyen paszta miatt.