Bio-equivalentiestudie van Aciclovir 5% crème bij Japanse gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde Japanse volwassen mannen tussen de 20 en 55 jaar oud, inclusief.

Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekten, zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumonderzoeken, vitale functies, 12-leads ECG, immunologietests en urinetest.

• Lichaamsgewicht >50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 bij screening.
• Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Basislijn QTc-interval <450 msec.
• Niet-roker of ex-roker die minstens 6 maanden gestopt is met roken.
• Klinisch laboratoriumonderzoek (AST, ALT, ALP en GGT) bij screening valt binnen het normale bereik.
• De proefpersoon kan alle bezoeken bijwonen en de studie voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij de screening lichamelijk onderzoek, meting van de vitale functies, 12-afleidingen ECG-opname en/of klinisch laboratoriumonderzoek die door de hoofdonderzoeker en/of medische monitor wordt geacht de proefpersoon niet in aanmerking te laten komen voor opname vanwege een veiligheidsprobleem .
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 350 ml bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
• Positief voor urinedrug bij screening.
• Positief voor syfilis, HIV-antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HTLV-1-antilichaam bij screening.
• Donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 4 maanden of 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme.
• Deelname aan een klinische studie of postmarketingstudie met een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct of apparaat binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste toepassing van onderzoeksmedicatie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksproduct of apparaat.
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafylactoïde reacties, ernstige allergische reacties.
• Het onderwerp heeft een allergie voor elk medicijn of eigenaardigheid. Dit sluit een pollenallergie zonder actuele symptomen uit.
• Op het deel dat een verhoornde laag krijgt, met exantheem, pigmentafwijkingen, huidsymptomen zoals wonden en/of overmatige zonnebrand.
• Geschiedenis van klinisch significante jeuk, erytheem en/of huiduitslag door welke pastoor dan ook.