En undersøgelse for patienter, der tidligere er blevet behandlet i Waldenstroms makroglobulinæmi eller multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år.
• Patienter skal have Waldenstroms makroglobulinæmi (WM) eller multipelt myelom (MM) tidligere behandlet med mindst 1 og ikke mere end 5 tidligere behandlinger.
• Behandling med forudgående autolog transplantation er tilladt. Hvis en transplantation anvendes som konsolidering efter kemoterapi, uden indgribende sygdomsprogression, vil det blive betragtet som 1 behandlingslinje med den foregående kemoterapi.
• Patienter med MM skal have et monoklonalt protein i serumet på mere end eller lig med 1 gram pr. deciliter (g/dL) eller monoklonal let kæde i urinens proteinelektroforese på mere end eller lig med 200 milligram (mg)/24 timer, eller målbart plasmacytom.
• Patienter med WM skal have et immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM niveau på > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), have påviselige lymfoplasmacytiske (LPL) celler i knoglemarven og være symptomatisk for WM.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.

• Følgende laboratorieværdier opnået før registrering:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1000/mikroliter
  • Blodpladetal (PLT) større end eller lig med 75.000/mikroliter
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN (hvis totalen er forhøjet, tjek direkte og, hvis normal, patienten er berettiget)
  • Aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 3 x ULN
  • Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 8,0 g/dL.
• Forventet overlevelse på mere end 12 uger.
• Evnen til at give informeret samtykke.
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en godkendt præventionsmetode, hvis det er relevant (f.eks. intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest mindre end eller lig med 3 dage før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Er ude af stand til at afbryde brugen af ​​ikke-enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (EIAED'er), for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin. Patienter i antikoagulantbehandling bør overvåges. Løbende behandling med terapeutiske doser af Coumadin er forbudt. Imidlertid er profylaktisk, lav dosis (mindre end eller lig med 2 mg daglig) Coumadin til dyb venetrombose (DVT) tilladt. I sådanne tilfælde bør protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) overvåges nøje.
• Har elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive baseline 12-aflednings EKG med QTc-interval på mere end 450 millisekunder (ms) hos mænd eller mere end 470 msek hos kvinder, eller QRS-varighed på mere end 100 msek. Patienter, der har et medfødt langt QT-syndrom i deres egen eller familiehistorie, bør udelukkes efter investigators skøn.
• Har en ukontrolleret infektion.
• Få tidligere behandling med Carmustine (BCNU) 6 uger, alkyleringsmiddel 4 uger eller andre cytotoksiske kemoterapimidler 4 uger før registrering i dette forsøg. Få tidligere behandling med biologisk behandling mindre end eller lig med 12 uger eller kortikosteroider mindre end eller lig med 2 uger før registrering i dette forsøg. Dog er behandling med mindre end eller lig med 10 mg prednison som kronisk terapi tilladt.
• Få strålebehandling mindre end eller lig med 2 uger før behandling i dette forsøg.
• Er gravid eller ammer.
• Bliver behandlet med samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende behandling, der anses for at være forsøgsmæssig.
• Er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Blev tidligere behandlet med enzastaurin.
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter.
• Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
• Samtidig malignitet, der kunne komplicere fortolkning af respons eller sikkerhedsevaluering. Ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen er ikke udelukkelser.