이전에 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 다발성 골수종으로 치료받은 적이 있는 환자에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상.
• 환자는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 또는 다발성 골수종(MM)이 이전에 최소 1회 이상 5회 이하의 이전 요법으로 치료받은 적이 있어야 합니다.
• 사전 자가 이식 치료는 허용됩니다. 이식이 화학요법 후 질병 진행을 방해하지 않고 통합으로 사용되는 경우 이전 화학요법과 함께 1차 치료로 간주됩니다.
• MM 환자는 혈청 내 단일클론 단백질이 1g/dL 이상이거나 소변 단백질 전기영동에서 단일클론 경쇄가 200mg/24시간 이상이어야 합니다. 또는 측정 가능한 형질세포종.
• WM 환자는 최소 IgM 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 면역글로불린 M(IgM) 파라단백질을 가지고 있어야 하며, 골수에서 검출 가능한 림프형질세포(LPL) 세포를 가지고 있어야 하며, WM에 대한 증상이 있어야 합니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS).

• 등록 전에 얻은 다음 실험실 값:

  • 절대호중구수(ANC) 1000/마이크로리터 이상
  • 혈소판(PLT) 수치 75,000/마이크로리터 이상
  • 총 빌리루빈 1.5 x ULN 이하
  • 3 x ULN 이하의 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
  • 1.5 x ULN 이하의 크레아티닌
  • 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈(Hgb).
• 12주 이상의 예상 생존.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 가임 남성 및 여성 환자는 연구 치료를 중단하는 동안 및 중단 후 3개월 동안 적절한 경우 승인된 피임 방법(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 3일 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 이전 동종 조혈모세포 이식.
• 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인과 같은 비효소 유도 항간질제(EIAED)의 사용을 중단할 수 없습니다. 항응고제 치료를 받는 환자는 모니터링해야 합니다. 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 지속적인 치료는 금지됩니다. 그러나 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 예방적 저용량(1일 2mg 이하) 쿠마딘은 허용됩니다. 이러한 경우 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 남성의 경우 450밀리초(msec) 이상, 여성의 경우 470msec 이상 또는 QRS 지속 시간이 100msec 이상인 기준선 12-리드 ECG를 포함하는 심전도(ECG) 이상이 있습니다. 자신 또는 가족 병력에 선천성 긴 QT 증후군이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 제외되어야 합니다.
• 통제되지 않은 감염이 있습니다.
• 이 시험에 등록하기 4주 전에 Carmustine(BCNU) 6주, 알킬화제 4주 또는 기타 세포독성 화학요법제로 사전 치료를 받았습니다. 이 시험에 등록하기 전 12주 이하의 생물학적 요법 또는 2주 이하의 코르티코스테로이드로 사전 치료를 받았습니다. 그러나 만성 요법으로 10mg 이하의 프레드니손으로 치료하는 것은 허용됩니다.
• 이 시험에서 치료 전 2주 이하의 방사선 요법을 받습니다.
• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법으로 치료를 받고 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 이전에 엔자스타우린으로 치료받았다.
• 정제를 삼킬 수 없는 환자.
• 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
• 반응 또는 안전성 평가의 해석을 복잡하게 할 수 있는 동시 악성 종양. 비흑색종 피부암과 자궁경부의 상피내암은 예외가 아닙니다.