Une étude pour les patients qui ont déjà été traités dans la macroglobulinémie de Waldenström ou le myélome multiple

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Les patients doivent avoir une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ou un myélome multiple (MM) préalablement traités avec au moins 1 et pas plus de 5 traitements antérieurs.
• Un traitement avec greffe autologue préalable est autorisé. Si une greffe est utilisée comme consolidation après une chimiothérapie, sans progression intermédiaire de la maladie, elle sera considérée comme une ligne de traitement avec la chimiothérapie précédente.
• Les patients atteints de MM doivent avoir une protéine monoclonale dans le sérum supérieure ou égale à 1 gramme par décilitre (g/dL) ou une chaîne légère monoclonale dans l'électrophorèse des protéines urinaires supérieure ou égale à 200 milligrammes (mg)/24 heures, ou plasmocytome mesurable.
• Les patients atteints de MW doivent avoir une paraprotéine d'immunoglobuline M (IgM) avec un taux d'IgM minimum > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), avoir des cellules lymphoplasmocytaires (LPL) détectables dans la moelle osseuse et être symptomatiques de la MW.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

• Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues avant l'enregistrement :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 000/microlitre
  • Nombre de plaquettes (PLT) supérieur ou égal à 75 000/microlitre
  • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN (si le total est élevé, vérifier directement et, si normal, le patient est éligible)
  • Aspartate transaminase (AST) inférieure ou égale à 3 x LSN
  • Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à 8,0 g/dL.
• Survie attendue supérieure à 12 semaines.
• La capacité de donner un consentement éclairé.
• Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) pendant et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif inférieur ou égal à 3 jours avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
• Sont incapables d'arrêter l'utilisation de médicaments antiépileptiques non inducteurs d'enzymes (EIAED), par exemple la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne. Les patients sous traitement anticoagulant doivent être surveillés. Un traitement continu avec des doses thérapeutiques de Coumadin est interdit. Cependant, une faible dose prophylactique (inférieure ou égale à 2 mg par jour) de Coumadin pour la thrombose veineuse profonde (TVP) est autorisée. Dans de tels cas, le temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) doit être étroitement surveillé.
• Avoir des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un ECG à 12 dérivations de base avec un intervalle QTc supérieur à 450 millisecondes (msec) chez les hommes ou supérieur à 470 msec chez les femmes, ou une durée QRS supérieure à 100 msec. Les patients qui ont un syndrome du QT long congénital dans leurs propres antécédents médicaux ou familiaux doivent être exclus à la discrétion de l'investigateur.
• Avoir une infection non contrôlée.
• Avoir un traitement préalable avec la carmustine (BCNU) 6 semaines, un agent alkylant 4 semaines ou d'autres agents de chimiothérapie cytotoxiques 4 semaines avant l'inscription à cet essai. Avoir un traitement antérieur avec un traitement biologique inférieur ou égal à 12 semaines ou des corticostéroïdes inférieur ou égal à 2 semaines avant l'inscription à cet essai. Cependant, un traitement avec moins ou égal à 10 mg de prednisone en tant que thérapie chronique est autorisé.
• Avoir une radiothérapie inférieure ou égale à 2 semaines avant le traitement dans cet essai.
• êtes enceinte ou allaitez.
• Sont traités par chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale.
• Sont connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Ont été précédemment traités avec de l'enzastaurine.
• Patients incapables d'avaler des comprimés.
• Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
• Tumeur maligne concomitante pouvant compliquer l'interprétation de la réponse ou l'évaluation de la sécurité. Le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas exclus.