Eine Studie für Patienten, die zuvor wegen Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Multiplem Myelom behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Patienten müssen an Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) oder Multiplem Myelom (MM) leiden und zuvor mit mindestens einer und höchstens fünf Vortherapien behandelt worden sein.
• Eine Behandlung mit vorheriger autologer Transplantation ist zulässig. Wenn eine Transplantation als Konsolidierung nach einer Chemotherapie eingesetzt wird, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommt, wird sie als eine Behandlungslinie mit der vorangegangenen Chemotherapie betrachtet.
• Patienten mit MM müssen ein monoklonales Protein im Serum von mindestens 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder eine monoklonale leichte Kette in der Proteinelektrophorese im Urin von mindestens 200 Milligramm (mg)/24 Stunden aufweisen. oder messbares Plasmozytom.
• Patienten mit MW müssen ein Immunglobulin M (IgM)-Paraprotein mit einem IgM-Mindestspiegel von > dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben, nachweisbare lymphoplasmatische (LPL) Zellen im Knochenmark haben und symptomatisch für MW sein.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

• Folgende Laborwerte wurden vor der Registrierung ermittelt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1000/Mikroliter
  • Thrombozytenzahl (PLT) größer oder gleich 75.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN (wenn der Gesamtbilirubinwert erhöht ist, überprüfen Sie dies direkt und, wenn normal, ist der Patient berechtigt)
  • Aspartattransaminase (AST) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 8,0 g/dl.
• Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen.
• Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss mindestens 3 Tage vor der Studieneinschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
• Sie sind nicht in der Lage, die Einnahme von nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs), zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, abzubrechen. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, sollten überwacht werden. Eine fortlaufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin ist verboten. Allerdings ist eine prophylaktische, niedrige Dosis (weniger als oder gleich 2 mg täglich) Coumadin gegen tiefe Venenthrombose (TVT) zulässig. In solchen Fällen sollte das Verhältnis Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR) engmaschig überwacht werden.
• Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben, einschließlich eines Basis-12-Kanal-EKGs mit einem QTc-Intervall von mehr als 450 Millisekunden (ms) bei Männern oder mehr als 470 ms bei Frauen oder einer QRS-Dauer von mehr als 100 ms. Patienten, bei denen in der eigenen Krankengeschichte oder in der Familienanamnese ein angeborenes Long-QT-Syndrom vorliegt, sollten nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
• Eine unkontrollierte Infektion haben.
• Lassen Sie sich 6 Wochen vor der Registrierung in dieser Studie mit Carmustin (BCNU), 4 Wochen mit einem Alkylierungsmittel oder 4 Wochen mit anderen zytotoxischen Chemotherapeutika behandeln. Lassen Sie sich vor der Registrierung für diese Studie mindestens 12 Wochen lang mit einer biologischen Therapie oder mindestens 2 Wochen lang mit Kortikosteroiden behandeln. Allerdings ist eine Behandlung mit weniger als oder gleich 10 mg Prednison als chronische Therapie zulässig.
• Lassen Sie sich in dieser Studie mindestens 2 Wochen vor der Behandlung einer Strahlentherapie unterziehen.
• Sind schwanger oder stillen.
• Sie werden gleichzeitig mit Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder einer anderen in der Erprobung befindlichen Zusatztherapie behandelt.
• Es ist bekannt, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
• Wurden zuvor mit Enzastaurin behandelt.
• Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
• Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
• Gleichzeitiges Malignom, das die Interpretation des Ansprechens oder die Sicherheitsbewertung erschweren könnte. Nicht-melanozytärer Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind keine Ausschlüsse.