En sammenligning af to daglige engangskontaktlinser.
5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
En evaluering af linsetilpasningen af Narafilcon A bløde kontaktlinser
Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske tilpasningsevne af en ny daglig engangskontaktlinse til en eksisterende daglig engangskontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er myndige (18 år) og er frivillige.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De forventes at opnå mindst 6/9 (20/30) i hvert øje med undersøgelseslinserne.
- De er i stand til at bære kontaktlinser med en toppunktsstyrke på -1,00 til -6,00DS.
- De har et maksimum på 1.00D af brydningsastigmatisme (dvs. ≤ 1,00 DC).
- De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver aktuel medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har nogen hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- De har diabetes.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: narafilcon A / etafilcon A - etafilcon A - narafilcon A
Først narafilcon A og etafilcon A kontaktlinser båret kontralateralt.
For det andet, etafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
For det tredje, narafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: narafilcon A / etafilcon A - narafilcon A - etafilcon A
Først narafilcon A og etafilcon A kontaktlinser båret kontralateralt.
For det andet, narafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
For det tredje etafilcon A-kontaktlinser i begge øjne.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: narafilcon A - etafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Først narafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
For det andet, etafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
For det tredje narafilcon A og etafilcon A kontaktlinser båret kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: etafilcon A - narafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
For det første etafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
For det andet, narafilcon A kontaktlinser båret i begge øjne.
For det tredje narafilcon A og etafilcon A kontaktlinser båret kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af øjne med succes
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter isætning af linsen
|
Samlet accept af linsetilpasning blev vurderet af investigator baseret på linsetilpasning alene i en 6-niveauskala; 0=bør ikke bæres, 1=bør ikke dispenseres, selvom der ikke er nogen umiddelbar fare, 2=grænsen, men uacceptabel, 3=minimal acceptabel, tidlig gennemgang, 4=ikke perfekt, men OK at dispensere og 5=perfekt.
Linsetilpasningssvar >2 blev betragtet som "succesfuld tilpasning", mens resten af svarene blev betragtet som "mislykket tilpasning".
|
Inden for 20 minutter efter isætning af linsen
|
|
Lens Fit Decentration
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter isætning af linsen
|
Linsecentrering blev vurderet i primært blik, diffust hvidt lys, lav-medium forstørrelse, med graticule.
Linsetilpasningsdecentrering med hensyn til synlig hornhinde blev målt til nærmeste 0,1 mm.
|
Inden for 20 minutter efter isætning af linsen
|
|
Linsestramhed på hornhinden med manuel ciffer-push Up
Tidsramme: Inden for 20 minutter efter isætning af linsen
|
Linsestramhed ved push-up vurderet ved digital push-up-test (forsigtigt skub af linsen opad ved hjælp af det nederste øjenlåg) med øjet i primær blikposition og observation af let push-up og hurtig tilbagevenden til den oprindelige position.
Tæthed måles på en 0%-100% kontinuerlig skala, hvor 0%=falder fra hornhinden uden lågstøtte, 50%=optimum og 100%=ingen bevægelse.
|
Inden for 20 minutter efter isætning af linsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2008
Først opslået (Skøn)
24. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0812
- PROD-502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .