Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych.

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ocena dopasowania soczewek miękkich soczewek kontaktowych Narafilcon A

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dopasowania klinicznego nowej jednodniowej soczewki kontaktowej do istniejącej jednodniowej soczewki kontaktowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są pełnoletni (18 lat) i zdolni do wolontariatu.
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Oczekuje się, że osiągną co najmniej 6/9 (20/30) w każdym oku z soczewkami do badania.
  • Są w stanie nosić soczewki kontaktowe o mocy wierzchołka tylnego od -1,00 do -6,00 DS.
  • Mają maksymalnie 1,00D astygmatyzmu refrakcyjnego (tj. ≤ 1,00 prądu stałego).
  • Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Są bezsoczewkowe.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
  • Mają cukrzycę.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: narafilcon A / etafilcon A - etafilcon A - narafilcon A
Po pierwsze, soczewki kontaktowe narafilcon A i etafilcon A noszone kontralateralnie. Po drugie, soczewki kontaktowe etafilcon A noszone w obu oczach. Po trzecie, soczewki kontaktowe narafilcon A noszone w obu oczach.
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • TruEye
Eksperymentalny: narafilcon A / etafilcon A - narafilcon A - etafilcon A
Po pierwsze, soczewki kontaktowe narafilcon A i etafilcon A noszone kontralateralnie. Po drugie, soczewki kontaktowe narafilcon A noszone w obu oczach. Po trzecie, soczewki kontaktowe etafilcon A noszone w obu oczach.
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • TruEye
Eksperymentalny: narafilcon A - etafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Po pierwsze, soczewki kontaktowe narafilcon A noszone w obu oczach. Po drugie, soczewki kontaktowe etafilcon A noszone w obu oczach. Po trzecie, soczewki kontaktowe narafilcon A i etafilcon A noszone kontralateralnie.
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • TruEye
Eksperymentalny: etafilcon A - narafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Po pierwsze, soczewki kontaktowe etafilcon A noszone w obu oczach. Po drugie, soczewki kontaktowe narafilcon A noszone w obu oczach. Po trzecie, soczewki kontaktowe narafilcon A i etafilcon A noszone kontralateralnie.
Urządzenie: etafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • 1-dniowy krem ​​nawilżający Acuvue
Urządzenie: narafilkon A
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • TruEye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja oczu pomyślnie dopasowana
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od założenia soczewki
Ogólna akceptacja dopasowania soczewki została oceniona przez Badacza na podstawie samego dopasowania soczewki w 6-stopniowej skali; 0=nie powinien być noszony, 1=nie powinien być dozowany, chociaż nie stwarza bezpośredniego zagrożenia, 2=na granicy, ale niedopuszczalny, 3=minimalnie akceptowalny, wczesna ocena, 4=niedoskonały, ale można go dozować i 5=idealny. Odpowiedzi dotyczące dopasowania soczewek >2 uznano za „udane dopasowanie”, podczas gdy pozostałe odpowiedzi uznano za „nieudane dopasowanie”.
W ciągu 20 minut od założenia soczewki
Decentracja dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od założenia soczewki
Centrację soczewki oceniano w spojrzeniu pierwotnym, rozproszonym świetle białym, małym i średnim powiększeniu, z siatką. Decentrację dopasowania soczewek względem widocznej rogówki mierzono z dokładnością do 0,1 mm.
W ciągu 20 minut od założenia soczewki
Szczelność soczewki na rogówce za pomocą ręcznego wypychania cyfr
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut od założenia soczewki
Szczelność soczewek przy pompowaniu oceniana cyfrowym testem push-up (delikatne pchnięcie soczewki do góry powieką dolną) z okiem w pierwotnej pozycji spojrzenia i obserwowanie łatwości pompowania i szybkości powrotu do pierwotnej pozycji. Szczelność mierzona jest w skali ciągłej 0%-100%, gdzie 0%=spada z rogówki bez podparcia powieki, 50%=optymalne i 100%=brak ruchu.
W ciągu 20 minut od założenia soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-0812
  • PROD-502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etafilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj