Ein Vergleich zweier Ein-Tages-Kontaktlinsen.
5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Eine Bewertung des Linsensitzes von Narafilcon A weichen Kontaktlinsen
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Anpassungsleistung einer neuen Ein-Tages-Kontaktlinse an eine bestehende Ein-Tages-Kontaktlinse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind volljährig (18 Jahre) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie würden mit den Studienlinsen mindestens 6/9 (20/30) in jedem Auge erreichen.
- Sie können Kontaktlinsen mit einer hinteren Scheitelbrechkraft von -1,00 bis -6,00 DS tragen.
- Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von maximal 1,00 dpt (d. h. ≤ 1,00 DC).
- Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
- Sie haben Diabetes.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Narafilcon A / Etafilcon A - Etafilcon A - Narafilcon A
Erstens, Narafilcon A- und Etafilcon A-Kontaktlinsen, die kontralateral getragen werden.
Zweitens Etafilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
Drittens, Narafilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Experimental: Narafilcon A / Etafilcon A - Narafilcon A - Etafilcon A
Erstens, Narafilcon A- und Etafilcon A-Kontaktlinsen, die kontralateral getragen werden.
Zweitens, Narafilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
Drittens Etafilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Experimental: Narafilcon A - Etafilcon A - Narafilcon A / Etafilcon A
Erstens, Narafilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
Zweitens Etafilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
Drittens, Narafilcon A- und Etafilcon A-Kontaktlinsen, die kontralateral getragen werden.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Experimental: Etafilcon A - Narafilcon A - Narafilcon A / Etafilcon A
Erstens Etafilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
Zweitens, Narafilcon A-Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen werden.
Drittens, Narafilcon A- und Etafilcon A-Kontaktlinsen, die kontralateral getragen werden.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der erfolgreich angepassten Augen
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Die Gesamtakzeptanz des Linsensitzes wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage des Linsensitzes allein auf einer 6-Stufen-Skala bewertet; 0 = sollte nicht getragen werden, 1 = sollte nicht abgegeben werden, obwohl keine unmittelbare Gefahr besteht, 2 = grenzwertig, aber nicht akzeptabel, 3 = minimal akzeptabel, frühe Überprüfung, 4 = nicht perfekt, aber abgabefähig und 5 = perfekt.
Linsenanpassungsantworten >2 wurden als „erfolgreiche Anpassung“ gewertet, während die restlichen Antworten als „nicht erfolgreiche Anpassung“ gewertet wurden.
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Innerhalb von 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Dezentrierung der Linsenanpassung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Die Linsenzentrierung wurde bei primärem Blick, diffusem Weißlicht, niedriger bis mittlerer Vergrößerung und mit Strichplatte bewertet.
Die Dezentrierung des Linsensitzes in Bezug auf die sichtbare Hornhaut wurde auf 0,1 mm genau gemessen.
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Innerhalb von 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Linsendichtheit auf der Hornhaut mit manuellem Ziffern-Push-up
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Die Dichtheit der Linse beim Hochdrücken wird durch einen digitalen Liegestütztest (leichtes Drücken der Linse nach oben mit dem unteren Lid) mit Auge in primärer Blickposition und Beobachten der Leichtigkeit des Hochdrückens und der Geschwindigkeit der Rückkehr in die ursprüngliche Position bewertet.
Die Dichtheit wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % bis 100 % gemessen, wobei 0 % = ohne Lidunterstützung von der Hornhaut fällt, 50 % = optimal und 100 % = keine Bewegung.
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Innerhalb von 20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0812
- PROD-502
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