Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух однодневных контактных линз.

5 мая 2015 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Оценка посадки мягких контактных линз Narafilcon A

Это исследование направлено на оценку клинической эффективности подбора новых однодневных контактных линз по сравнению с существующими однодневными контактными линзами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны заниматься волонтерской деятельностью.
  • Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
  • Они хотят и могут следовать протоколу.
  • Ожидается, что они достигнут по крайней мере 6/9 (20/30) в каждом глазу с исследуемыми линзами.
  • Они могут носить контактные линзы с задней оптической силой от -1,00 до -6,00 DS.
  • Они имеют максимум 1,00 дптр рефракционного астигматизма (т.е. ≤ 1,00 постоянного тока).
  • Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.

Критерий исключения:

  • У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  • Они афакичны.
  • У них была рефракционная хирургия роговицы.
  • У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  • Они беременны или кормят грудью.
  • У них есть степень 2 или выше любого из следующих признаков поверхности глаза: отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, изменения тарзальной конъюнктивы или любые другие аномалии, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
  • У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • У них диабет.
  • Они принимали участие в любом другом клиническом испытании или исследовании в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нарафилкон А / этафилкон А - этафилкон А - нарафилкон А
Во-первых, контактные линзы нарафилкон А и этафилкон А, которые носят контралатерально. Во-вторых, контактные линзы этафилкон А, которые носят на обоих глазах. В-третьих, контактные линзы нарафилкон А надеваются на оба глаза.
контактные линзы
Другие имена:
  • 1-Day Acuvue Moist
контактные линзы
Другие имена:
  • TrueEye
Экспериментальный: нарафилкон А / этафилкон А - нарафилкон А - этафилкон А
Во-первых, контактные линзы нарафилкон А и этафилкон А, которые носят контралатерально. Во-вторых, контактные линзы нарафилкон А надеваются на оба глаза. В-третьих, контактные линзы из этафилкона А, надеваемые на оба глаза.
контактные линзы
Другие имена:
  • 1-Day Acuvue Moist
контактные линзы
Другие имена:
  • TrueEye
Экспериментальный: нарафилкон А - этафилкон А - нарафилкон А / этафилкон А
Во-первых, контактные линзы нарафилкон А надеваются на оба глаза. Во-вторых, контактные линзы этафилкон А, которые носят на обоих глазах. В-третьих, контактные линзы нарафилкон А и этафилкон А носят контралатерально.
контактные линзы
Другие имена:
  • 1-Day Acuvue Moist
контактные линзы
Другие имена:
  • TrueEye
Экспериментальный: этафилкон А - нарафилкон А - нарафилкон А / этафилкон А
Во-первых, контактные линзы этафилкон А надеваются на оба глаза. Во-вторых, контактные линзы нарафилкон А надеваются на оба глаза. В-третьих, контактные линзы нарафилкон А и этафилкон А носят контралатерально.
контактные линзы
Другие имена:
  • 1-Day Acuvue Moist
контактные линзы
Другие имена:
  • TrueEye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз, успешно подходящих
Временное ограничение: В течение 20 минут после надевания линзы
Общее соответствие линз оценивалось исследователем на основе только линз по 6-балльной шкале; 0=не следует надевать, 1=не следует выдавать, хотя непосредственной опасности нет, 2=гранично, но неприемлемо, 3=минимально приемлемо, предварительная проверка, 4=не идеально, но можно выдавать и 5=идеально. Ответы на подбор линзы > 2 считались «успешной подгонкой», в то время как остальные ответы считались «неудачной подгонкой».
В течение 20 минут после надевания линзы
Децентрация линзы
Временное ограничение: В течение 20 минут после надевания линзы
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, рассеянном белом свете, мало-среднем увеличении, с помощью сетки. Децентрация посадки линз относительно видимой роговицы измерялась с точностью до 0,1 мм.
В течение 20 минут после надевания линзы
Плотность линзы на роговице при ручном нажатии цифр
Временное ограничение: В течение 20 минут после надевания линзы
Плотность линзы при отжимании оценивали с помощью цифрового теста отжимания (мягкое нажатие линзы вверх с использованием нижнего века) с глазом в основном положении взгляда и наблюдением за легкостью отжимания и скоростью возврата в исходное положение. Герметичность измеряется по непрерывной шкале от 0% до 100%, где 0% = падение с роговицы без поддержки века, 50% = оптимально и 100% = отсутствие движения.
В течение 20 минут после надевания линзы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-0812
  • PROD-502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования этафилкон А

Подписаться