Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou denních jednorázových kontaktních čoček.

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Hodnocení usazení čočky měkkých kontaktních čoček Narafilcon A

Tato studie se snaží vyhodnotit klinickou účinnost nové kontaktní čočky na jedno použití ke stávajícím kontaktním čočkám na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou plnoletí (18 let) a způsobilí k dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Očekává se, že dosáhnou alespoň 6/9 (20/30) v každém oku se studijními čočkami.
  • Jsou schopni nosit kontaktní čočky s mohutností zadního vertexu -1,00 až -6,00 DS.
  • Mají maximálně 1,00D refrakčního astigmatismu (tj. ≤ 1,00 DC).
  • Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Mají cukrovku.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: narafilcon A / etafilcon A - etafilcon A - narafilcon A
Za prvé, kontaktní čočky narafilcon A a etafilcon A nošené kontralaterálně. Za druhé, kontaktní čočky etafilcon A nošené v obou očích. Za třetí, kontaktní čočky narafilcon A nošené v obou očích.
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • TruEye
Experimentální: narafilcon A / etafilcon A - narafilcon A - etafilcon A
Za prvé, kontaktní čočky narafilcon A a etafilcon A nošené kontralaterálně. Za druhé, kontaktní čočky narafilcon A nošené v obou očích. Za třetí, kontaktní čočky etafilcon A nošené v obou očích.
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • TruEye
Experimentální: narafilcon A - etafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Za prvé, kontaktní čočky narafilcon A nasazené v obou očích. Za druhé, kontaktní čočky etafilcon A nošené v obou očích. Za třetí, kontaktní čočky narafilcon A a etafilcon A nošené kontralaterálně.
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • TruEye
Experimentální: etafilcon A - narafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Za prvé, kontaktní čočky etafilcon A nošené v obou očích. Za druhé, kontaktní čočky narafilcon A nošené v obou očích. Za třetí, kontaktní čočky narafilcon A a etafilcon A nošené kontralaterálně.
Přístroj: etafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • TruEye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce očí úspěšně fit
Časové okno: Do 20 minut od vložení čočky
Celkové přijetí čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě samotného přizpůsobení čočky v 6-úrovňové škále; 0=nemělo by se nosit, 1=nemělo by se vydávat, ačkoliv žádné bezprostřední nebezpečí nehrozí, 2=hraniční, ale nepřijatelné, 3=minimálně přijatelné, včasná kontrola, 4=není dokonalé, ale v pořádku k dávkování a 5=dokonalé. Odpovědi na osazení čočky > 2 byly považovány za „úspěšně přizpůsobené“, zatímco zbytek odpovědí byl považován za „neúspěšně přizpůsobený“.
Do 20 minut od vložení čočky
Decentrace přizpůsobení objektivu
Časové okno: Do 20 minut od vložení čočky
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, difuzní bílé světlo, malé střední zvětšení, s mřížkou. Decentrace přizpůsobení čočky vzhledem k viditelné rohovce byla měřena s přesností na 0,1 mm.
Do 20 minut od vložení čočky
Těsnost čočky na rohovce s ručním zatlačením číslice nahoru
Časové okno: Do 20 minut od vložení čočky
Těsnost čočky při push-up hodnocená digitálním push-up testem (jemné zatlačení čočky nahoru pomocí spodního víčka) s okem v primární poloze pohledu a pozorováním lehkosti push-up a rychlosti návratu do původní polohy. Těsnost se měří na 0%-100% spojité stupnici, kde 0% = pády z rohovky bez podpory víčka, 50% = optimální a 100% = žádný pohyb.
Do 20 minut od vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0812
  • PROD-502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit