Un confronto tra due lenti a contatto usa e getta giornaliere.
5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Una valutazione dell'adattamento della lente delle lenti a contatto morbide Narafilcon A
Questo studio cerca di valutare le prestazioni di adattamento clinico di una nuova lente a contatto usa e getta giornaliera a una lente a contatto usa e getta giornaliera esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Dovrebbero raggiungere almeno 6/9 (20/30) in ciascun occhio con le lenti dello studio.
- Sono in grado di indossare lenti a contatto con un potere del vertice posteriore da -1,00 a -6,00 DS.
- Hanno un massimo di 1.00D di astigmatismo refrattivo (cioè ≤ 1,00 CC).
- Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
- Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Hanno il diabete.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: narafilcon A / etafilcon A - etafilcon A - narafilcon A
In primo luogo, lenti a contatto narafilcon A ed etafilcon A indossate controlateralmente.
In secondo luogo, lenti a contatto etafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
Terzo, lenti a contatto narafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
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lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
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Sperimentale: narafilcon A / etafilcon A - narafilcon A - etafilcon A
In primo luogo, lenti a contatto narafilcon A ed etafilcon A indossate controlateralmente.
In secondo luogo, lenti a contatto narafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
In terzo luogo, lenti a contatto etafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
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lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
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Sperimentale: narafilcon A - etafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Innanzitutto, lenti a contatto narafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
In secondo luogo, lenti a contatto etafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
Terzo, lenti a contatto narafilcon A ed etafilcon A indossate controlateralmente.
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lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
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Sperimentale: etafilcon A - narafilcon A - narafilcon A / etafilcon A
Innanzitutto, lenti a contatto etafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
In secondo luogo, lenti a contatto narafilcon A indossate in entrambi gli occhi.
Terzo, lenti a contatto narafilcon A ed etafilcon A indossate controlateralmente.
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lenti a contatto
Altri nomi:
lenti a contatto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di occhi adattati con successo
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inserimento della lente
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L'accettazione complessiva dell'adattamento della lente è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del solo adattamento della lente in una scala a 6 livelli; 0=non deve essere indossato, 1=non deve essere erogato anche se non c'è pericolo immediato, 2=al limite ma inaccettabile, 3=minimo accettabile, revisione anticipata, 4=non perfetto ma OK da erogare e 5=perfetto.
Le risposte di adattamento della lente >2 sono state considerate "adattamento riuscito" mentre le altre risposte sono state considerate "adattamento non riuscito".
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Entro 20 minuti dall'inserimento della lente
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Decentramento dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inserimento della lente
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La centratura della lente è stata valutata in sguardo primario, luce bianca diffusa, ingrandimento medio-basso, con reticolo.
Il decentramento dell'adattamento della lente rispetto alla cornea visibile è stato misurato allo 0,1 mm più vicino.
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Entro 20 minuti dall'inserimento della lente
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Tenuta della lente sulla cornea con digit push up manuale
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'inserimento della lente
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La tenuta della lente durante il push-up è stata valutata mediante il test del push-up digitale (una leggera spinta della lente verso l'alto utilizzando la palpebra inferiore) con l'occhio nella posizione dello sguardo primario e osservando la facilità del push-up e la velocità di ritorno alla posizione originale.
La tenuta viene misurata su una scala continua 0%-100% dove 0%=cade dalla cornea senza supporto palpebrale, 50%=ottimale e 100%=nessun movimento.
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Entro 20 minuti dall'inserimento della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0812
- PROD-502
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