- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00722670
Gravide kvinders CoOp
Kvindefokuseret HIV-forebyggelse med gravide afroamerikanere
Vi vil iterativt tilpasse og modificere den kvindefokuserede NC-intervention (Women's CoOp), herunder feltmanualen og instrumenteringen, for at fokusere på gravide afroamerikanske kvinder, der misbruger crack, i øjeblikket er i stofmisbrugsbehandling og er i risiko for HIV eller er hiv-positive. Vi vil derefter teste den nyudviklede intervention i et trin IB pilot-størrelse randomiseret klinisk forsøg (RCT) i en traditionel stofmisbrug behandling klinik for at bestemme (a) gennemførlighed; (b) relativ effekt sammenlignet med stofmisbrugsbehandling som sædvanlig (TAU), på tværs af flere funktionsdomæner (f.eks. stofbrug, HIV-risikoadfærd); og (c) interventionens potentielle virkningsmekanismer.
De specifikke mål for denne fase IA/B-undersøgelse er som følger:
Mål 1. At tilpasse den kulturelt specifikke, manualiserede kvindefokuserede intervention til specifikt at adressere spørgsmål om graviditet og stofmisbrug, forhold til mænd, social støtte, forældreskab, HIV-status, leve med HIV, antiretroviral (ARV) behandling og HIV-risikoreduktionsmetoder for gravide og postpartum kvinder.
Mål 2. At sammenligne den relative effekt af den kvindefokuserede intervention for gravide kvinder i forhold til standard stofmisbrugsbehandling for at opretholde reduktioner i stofmisbrug og seksuel risikoadfærd, fastholde fastholdelse i stofbehandling, reducere vold og forbedre prænatal pleje og ARV-behandling efterlevelse (efter behov) ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Mål 3. At udforske interventionens potentielle virkningsmekanismer (f.eks. ved at undersøge de medierende effekter af ændringer i viden om hiv-risikoadfærd, psykiske lidelser, forandringsparathed) og modererende faktorer (f.eks. hiv-status, alder, graviditetsstadie, forhold til mænd), som kan påvirke respons på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi tilpassede og modificerede iterativt den kvindefokuserede NC-intervention (Women's CoOp), inklusive feltmanualen og instrumenteringen, for at fokusere på gravide afroamerikanske kvinder, der misbrugte crack, var i behandling med stofmisbrug og var i risiko for hiv eller var HIV-positiv. Derefter testede vi den nyudviklede intervention i et trin IB pilot-størrelse randomiseret klinisk forsøg (RCT) i en traditionel stofmisbrugsbehandling klinik for at bestemme (a) gennemførlighed; (b) relativ effekt sammenlignet med stofmisbrugsbehandling som sædvanlig (TAU), på tværs af flere funktionsdomæner (f.eks. stofbrug, HIV-risikoadfærd); og (c) interventionens potentielle virkningsmekanismer.
De specifikke mål for denne fase IA/B undersøgelse var som følger:
Mål 1. At tilpasse den kulturelt specifikke, manualiserede kvindefokuserede intervention til specifikt at adressere spørgsmål om graviditet og stofmisbrug, forhold til mænd, social støtte, forældreskab, HIV-status, leve med HIV, antiretroviral (ARV) behandling og HIV-risikoreduktionsmetoder for gravide og postpartum kvinder.
Mål 2. At sammenligne den relative effekt af den kvindefokuserede intervention for gravide kvinder i forhold til standard stofmisbrugsbehandling for at opretholde reduktioner i stofmisbrug og seksuel risikoadfærd, fastholde fastholdelse i stofbehandling, reducere vold og forbedre prænatal pleje og ARV-behandling efterlevelse (efter behov) ved 3- og 6-måneders opfølgning.
3. Estimeret tilmelding: Kan dette ændres til 59 (den endelige tilmelding)? Er der også en måde at ændre "Estimeret" til "Final" eller noget mere bestemt? 4. Studiestartdato: Kan dette ændres til maj 2007? 5. Afslutning af undersøgelsen: februar 2009 (Jeg ved, at denne dato afviger fra datoen i den e-mail, jeg sendte tidligere, da jeg svarede på dine spørgsmål. Beklager, men dette er den korrekte dato at bruge) 6. Detaljeret beskrivelse: Kan den aktuelle tekst erstattes med følgende?
TILGANG: Under trin 1A gennemførte holdet en række separate fokusgrupper med et ekspertpanel (herunder forskere, klinikere og tjenesteudbydere); vores Community Advisory Board; HIV+, stofbrugende kvinder efter fødslen; og HIV-misbrugende kvinder efter fødslen. Vi spurgte først om, hvordan vi kunne tilpasse de eksisterende foranstaltninger i instrumenteringen, tilpasse interventionen til at løse problemer med stofbrugende kvinder, der var gravide, og bestemme troværdigheden af dens levering. Efter dette første sæt fokusgrupper blev den kvindefokuserede manual, foranstaltninger og intervention revideret for at afspejle nye tilpasninger. Derefter blev det andet sæt fokusgrupper med de samme medlemmer gennemført til gennemgang af disse materialer og troskabsforanstaltninger. Der blev anmodet om feedback for at verificere vores tilpasninger, og derefter blev det fortestet for yderligere at forfine og færdiggøre manualen og foranstaltningerne.
I trin 1B rekrutterede vi 59 kvinder fra behandlingsfaciliteter i North Carolina. Vi markedsførte undersøgelsen gennem en brochure, da kvinder kom ind i behandlingsprogrammerne. Vi udnyttede også eksisterende opsøgende indsats for stofmisbrugere i risiko for hiv. Kvinder, der var berettigede og gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, gav en urinprøve for at vurdere stofbrug og deltage i et 1½ times ACASI-interview. Emnerne omfattede demografi, stofbrug, stofmisbrugsbehandling, fysisk sundhed, seksuel adfærd, mental sundhed, beskæftigelseshistorie og kriminel historie. Når de afsluttede interviewet, blev kvinderne tilfældigt tildelt enten kvindernes interventionstilstand eller en behandling som sædvanlig tilstand. Efter randomisering blev kvinder i den kvindefokuserede intervention bedt om at gennemføre fire en-times interventionssessioner inden for en måned, der omfattede en personlig vurdering og en personlig handlingsplan. Som en del af den anden session blev kvindefokuserede interventionsdeltagere tilbudt HIV-test. Kvinder i TAU-tilstand modtog de traditionelle misbrugsbehandlingstilbud. Kvinder i begge grupper blev også vurderet ved 3-måneders og 6-måneders opfølgning. Målinger omfattede adfærdsmæssige resultater, tilfredshed med interventionen og modtagne tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- RTI International
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Identificer dig selv som sort/afrikansk-amerikansk
- Mellem 14 uger (3½ måned) og 32 uger (8 måneder) graviditet (graviditet blev bekræftet via biologisk test)
- Selvanmeld brugen af et ulovligt stof inden for de seneste 12 måneder
- I øjeblikket tilmeldt et stofmisbrugsbehandlingsprogram i mindst 7 dage
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og verificerbare lokaliseringsoplysninger til opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
• Har været i tidligere CoOp-studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvindefokuseret (WF)
Kvindefokuseret intervention (Women's CoOp)
|
Deltagerne i denne gruppe modtog fire individuelle sessioner af den kvindefokuserede intervention, ud over tjenester, der var en del af deres stofmisbrugsbehandlingsprogram
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU (kun stofmisbrugsbehandling)
|
Deltagerne i denne gruppe modtog kun tjenester, der var en del af deres stofmisbrugsbehandlingsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne den relative effekt af den kvindefokuserede intervention i reduktion af stofmisbrug og seksuel risikoadfærd, fastholde fastholdelse i stofbehandling, reducere vold og forbedre prænatal pleje og ARV-behandlingsadhærens (efter behov).
Tidsramme: 3- og 6 måneders opfølgning
|
3- og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske interventionens potentielle virkningsmekanismer og modererende faktorer, der kan påvirke respons på behandlingen.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Wechsberg WM, Browne FA, Poulton W, Ellerson RM, Simons-Rudolph A, Haller D. Adapting an evidence-based HIV prevention intervention for pregnant African-American women in substance abuse treatment. Subst Abuse Rehabil. 2011 Feb 10;2:35-42. doi: 10.2147/SAR.S16370. eCollection 2011.
- Jones HE, Berkman ND, Kline TL, Ellerson RM, Browne FA, Poulton W, Wechsberg WM. Initial feasibility of a woman-focused intervention for pregnant african-american women. Int J Pediatr. 2011;2011:389285. doi: 10.1155/2011/389285. Epub 2011 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA020852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .