Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoOp kobiet w ciąży

7 maja 2013 zaktualizowane przez: RTI International

Profilaktyka HIV skoncentrowana na kobietach z ciężarnymi Afroamerykankami

Będziemy iteracyjnie dostosowywać i modyfikować interwencję skoncentrowaną na kobietach NC (Women's CoOp), w tym podręcznik terenowy i oprzyrządowanie, aby skupić się na ciężarnych Afroamerykankach, które nadużywają cracku, są obecnie w trakcie leczenia uzależnień i są narażone na zakażenie wirusem HIV lub są nosicielami wirusa HIV. Następnie przetestujemy nowo opracowaną interwencję w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) na etapie IB w tradycyjnej klinice leczenia uzależnień, aby określić (a) wykonalność; (b) względna skuteczność w porównaniu ze zwykłym leczeniem uzależnień (TAU), w kilku domenach funkcjonowania (np. używanie substancji, zachowania ryzykowne w przypadku HIV); oraz c) potencjalne mechanizmy działania interwencji.

Szczegółowe cele tego badania Etapu IA/B są następujące:

Cel 1. Dostosowanie specyficznej kulturowo, ukierunkowanej na kobiety interwencji ukierunkowanej na kobiety, aby w szczególności zająć się kwestiami ciąży i nadużywania substancji, relacji z mężczyznami, wsparciem społecznym, rodzicielstwem, statusem HIV, życiem z HIV, leczeniem antyretrowirusowym (ARV) i metodami zmniejszania ryzyka HIV dla kobiety w ciąży i po porodzie.

Cel 2. Porównanie względnej skuteczności interwencji skoncentrowanej na kobietach u kobiet w ciąży w porównaniu ze standardowym leczeniem uzależnień w celu utrzymania redukcji nadużywania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych, utrzymania kontynuacji leczenia uzależnień od narkotyków, zmniejszenia przemocy oraz poprawy opieki prenatalnej i leczenia antyretrowirusowego przestrzeganie zaleceń (w razie potrzeby) podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.

Cel 3. Zbadanie potencjalnych mechanizmów działania interwencji (np. poprzez zbadanie pośredniczących skutków zmian wiedzy o zachowaniach ryzykownych związanych z HIV, dystresem psychicznym, gotowością do zmiany) oraz czynników moderujących (np. zarażenie wirusem HIV, wiek, etap ciąży, relacje z mężczyznami), które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielokrotnie dostosowywaliśmy i modyfikowaliśmy interwencję skoncentrowaną na kobietach NC (Women's CoOp), w tym podręcznik terenowy i instrumentację, aby skupić się na ciężarnych Afroamerykankach, które nadużywały cracku, były obecnie w trakcie leczenia uzależnień i były narażone na zakażenie wirusem HIV lub były HIV pozytywny. Następnie przetestowaliśmy nowo opracowaną interwencję w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) etapu IB w tradycyjnej klinice leczenia uzależnień, aby określić (a) wykonalność; (b) względna skuteczność w porównaniu ze zwykłym leczeniem uzależnień (TAU), w kilku domenach funkcjonowania (np. używanie substancji, zachowania ryzykowne w przypadku HIV); oraz c) potencjalne mechanizmy działania interwencji.

Konkretne cele tego badania Etapu IA/B były następujące:

Cel 1. Dostosowanie specyficznej kulturowo, ukierunkowanej na kobiety interwencji ukierunkowanej na kobiety, aby w szczególności zająć się kwestiami ciąży i nadużywania substancji, relacji z mężczyznami, wsparciem społecznym, rodzicielstwem, statusem HIV, życiem z HIV, leczeniem antyretrowirusowym (ARV) i metodami zmniejszania ryzyka HIV dla kobiety w ciąży i po porodzie.

Cel 2. Porównanie względnej skuteczności interwencji skoncentrowanej na kobietach u kobiet w ciąży w porównaniu ze standardowym leczeniem uzależnień w celu utrzymania redukcji nadużywania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych, utrzymania kontynuacji leczenia uzależnień od narkotyków, zmniejszenia przemocy oraz poprawy opieki prenatalnej i leczenia antyretrowirusowego przestrzeganie zaleceń (w razie potrzeby) podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.

3. Szacowana liczba zapisów: Czy można ją zmienić na 59 (ostateczna liczba zapisów)? Czy istnieje również sposób na zmianę „Szacowany” na „Ostateczny” lub coś bardziej konkretnego? 4. Data rozpoczęcia badania: Czy można ją zmienić na maj 2007? 5. Zakończenie badania: luty 2009 r. (Wiem, że ta data różni się od daty w e-mailu, który wysłałem wcześniej, odpowiadając na Twoje pytania. Przepraszamy, ale to jest właściwa data) 6. Szczegółowy opis: Czy obecny tekst można zastąpić następującym?

PODEJŚCIE: Podczas Etapu 1A zespół przeprowadził serię oddzielnych grup fokusowych z panelem ekspertów (w tym badaczy, klinicystów i usługodawców); nasza wspólnotowa rada doradcza; HIV+, zażywające substancje, kobiety po porodzie; oraz kobiety zakażone wirusem HIV, używające substancji psychoaktywnych, kobiety po porodzie. Najpierw zapytaliśmy, w jaki sposób możemy dostosować istniejące środki w oprzyrządowaniu, dostosować interwencję do problemów kobiet używających substancji, które były w ciąży, i określić wierność jej dostarczania. Po tym pierwszym zestawie grup fokusowych, podręcznik skoncentrowany na kobietach, środki i interwencje zostały poprawione, aby odzwierciedlić nowe adaptacje. Następnie przeprowadzono drugi zestaw grup fokusowych z tymi samymi członkami w celu przeglądu tych materiałów i pomiarów wierności. Zwrócono się o informacje zwrotne w celu zweryfikowania naszych dostosowań, a następnie poddano je wstępnym testom w celu dalszego udoskonalenia i sfinalizowania podręcznika i środków.

Podczas etapu 1B zrekrutowaliśmy 59 kobiet z ośrodków leczniczych w Północnej Karolinie. Reklamowaliśmy badanie za pośrednictwem broszury, gdy kobiety przystępowały do ​​​​programów leczenia. Wykorzystaliśmy również istniejące działania informacyjne dla osób nadużywających substancji zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Kobiety, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę na udział w badaniu, oddały próbkę moczu w celu oceny zażywania narkotyków i wzięły udział w 1,5-godzinnym wywiadzie ACASI. Tematy obejmowały dane demograficzne, zażywanie narkotyków, leczenie uzależnień, zdrowie fizyczne, zachowania seksualne, zdrowie psychiczne, historię zatrudnienia i historię kryminalną. Po zakończeniu wywiadu kobiety zostały losowo przydzielone do stanu interwencji kobiet lub stanu leczenia jako zwykłego. Po zrandomizowaniu kobiety biorące udział w interwencji skoncentrowanej na kobietach zostały poproszone o ukończenie czterech jednogodzinnych sesji interwencyjnych w ciągu miesiąca, które obejmowały spersonalizowaną ocenę i osobisty plan działania. W ramach drugiej sesji uczestniczki interwencji skupionej na kobietach otrzymały test na obecność wirusa HIV. Kobiety w stanie TAU otrzymały tradycyjne usługi leczenia uzależnień. Kobiety w obu grupach oceniano również w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Miary obejmowały wyniki behawioralne, zadowolenie z interwencji i otrzymane usługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18 lat lub więcej
  • Określ się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
  • Od 14 tygodnia (3½ miesiąca) do 32 tygodnia (8 miesięcy) ciąży (ciąża została potwierdzona testem biologicznym)
  • Samodzielne zgłoszenie używania nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w programie leczenia uzależnień od co najmniej 7 dni
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i weryfikowalnych informacji o lokalizacji na potrzeby dalszych ocen

Kryteria wyłączenia:

• Brał udział w jakichkolwiek wcześniejszych badaniach CoOp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowany na kobietach (WF)
Interwencja skoncentrowana na kobietach (kooperacja kobiet)
Uczestnicy tej grupy otrzymali cztery indywidualne sesje interwencji skoncentrowanej na kobietach, oprócz usług, które były częścią ich programu leczenia uzależnień
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU (tylko leczenie uzależnień)
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali tylko usługi, które były częścią ich programu leczenia uzależnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie względnej skuteczności interwencji ukierunkowanej na kobiety w zmniejszaniu nadużywania substancji psychoaktywnych i ryzykownych zachowań seksualnych, utrzymywaniu retencji w leczeniu odwykowym, zmniejszaniu przemocy oraz poprawie opieki prenatalnej i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego (w razie potrzeby).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnych mechanizmów działania interwencji i czynników moderujących, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendee M Wechsberg, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA020852 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja skoncentrowana na kobietach

3
Subskrybuj