- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00722670
CoOp kobiet w ciąży
Profilaktyka HIV skoncentrowana na kobietach z ciężarnymi Afroamerykankami
Będziemy iteracyjnie dostosowywać i modyfikować interwencję skoncentrowaną na kobietach NC (Women's CoOp), w tym podręcznik terenowy i oprzyrządowanie, aby skupić się na ciężarnych Afroamerykankach, które nadużywają cracku, są obecnie w trakcie leczenia uzależnień i są narażone na zakażenie wirusem HIV lub są nosicielami wirusa HIV. Następnie przetestujemy nowo opracowaną interwencję w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) na etapie IB w tradycyjnej klinice leczenia uzależnień, aby określić (a) wykonalność; (b) względna skuteczność w porównaniu ze zwykłym leczeniem uzależnień (TAU), w kilku domenach funkcjonowania (np. używanie substancji, zachowania ryzykowne w przypadku HIV); oraz c) potencjalne mechanizmy działania interwencji.
Szczegółowe cele tego badania Etapu IA/B są następujące:
Cel 1. Dostosowanie specyficznej kulturowo, ukierunkowanej na kobiety interwencji ukierunkowanej na kobiety, aby w szczególności zająć się kwestiami ciąży i nadużywania substancji, relacji z mężczyznami, wsparciem społecznym, rodzicielstwem, statusem HIV, życiem z HIV, leczeniem antyretrowirusowym (ARV) i metodami zmniejszania ryzyka HIV dla kobiety w ciąży i po porodzie.
Cel 2. Porównanie względnej skuteczności interwencji skoncentrowanej na kobietach u kobiet w ciąży w porównaniu ze standardowym leczeniem uzależnień w celu utrzymania redukcji nadużywania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych, utrzymania kontynuacji leczenia uzależnień od narkotyków, zmniejszenia przemocy oraz poprawy opieki prenatalnej i leczenia antyretrowirusowego przestrzeganie zaleceń (w razie potrzeby) podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.
Cel 3. Zbadanie potencjalnych mechanizmów działania interwencji (np. poprzez zbadanie pośredniczących skutków zmian wiedzy o zachowaniach ryzykownych związanych z HIV, dystresem psychicznym, gotowością do zmiany) oraz czynników moderujących (np. zarażenie wirusem HIV, wiek, etap ciąży, relacje z mężczyznami), które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielokrotnie dostosowywaliśmy i modyfikowaliśmy interwencję skoncentrowaną na kobietach NC (Women's CoOp), w tym podręcznik terenowy i instrumentację, aby skupić się na ciężarnych Afroamerykankach, które nadużywały cracku, były obecnie w trakcie leczenia uzależnień i były narażone na zakażenie wirusem HIV lub były HIV pozytywny. Następnie przetestowaliśmy nowo opracowaną interwencję w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) etapu IB w tradycyjnej klinice leczenia uzależnień, aby określić (a) wykonalność; (b) względna skuteczność w porównaniu ze zwykłym leczeniem uzależnień (TAU), w kilku domenach funkcjonowania (np. używanie substancji, zachowania ryzykowne w przypadku HIV); oraz c) potencjalne mechanizmy działania interwencji.
Konkretne cele tego badania Etapu IA/B były następujące:
Cel 1. Dostosowanie specyficznej kulturowo, ukierunkowanej na kobiety interwencji ukierunkowanej na kobiety, aby w szczególności zająć się kwestiami ciąży i nadużywania substancji, relacji z mężczyznami, wsparciem społecznym, rodzicielstwem, statusem HIV, życiem z HIV, leczeniem antyretrowirusowym (ARV) i metodami zmniejszania ryzyka HIV dla kobiety w ciąży i po porodzie.
Cel 2. Porównanie względnej skuteczności interwencji skoncentrowanej na kobietach u kobiet w ciąży w porównaniu ze standardowym leczeniem uzależnień w celu utrzymania redukcji nadużywania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych, utrzymania kontynuacji leczenia uzależnień od narkotyków, zmniejszenia przemocy oraz poprawy opieki prenatalnej i leczenia antyretrowirusowego przestrzeganie zaleceń (w razie potrzeby) podczas 3- i 6-miesięcznej obserwacji.
3. Szacowana liczba zapisów: Czy można ją zmienić na 59 (ostateczna liczba zapisów)? Czy istnieje również sposób na zmianę „Szacowany” na „Ostateczny” lub coś bardziej konkretnego? 4. Data rozpoczęcia badania: Czy można ją zmienić na maj 2007? 5. Zakończenie badania: luty 2009 r. (Wiem, że ta data różni się od daty w e-mailu, który wysłałem wcześniej, odpowiadając na Twoje pytania. Przepraszamy, ale to jest właściwa data) 6. Szczegółowy opis: Czy obecny tekst można zastąpić następującym?
PODEJŚCIE: Podczas Etapu 1A zespół przeprowadził serię oddzielnych grup fokusowych z panelem ekspertów (w tym badaczy, klinicystów i usługodawców); nasza wspólnotowa rada doradcza; HIV+, zażywające substancje, kobiety po porodzie; oraz kobiety zakażone wirusem HIV, używające substancji psychoaktywnych, kobiety po porodzie. Najpierw zapytaliśmy, w jaki sposób możemy dostosować istniejące środki w oprzyrządowaniu, dostosować interwencję do problemów kobiet używających substancji, które były w ciąży, i określić wierność jej dostarczania. Po tym pierwszym zestawie grup fokusowych, podręcznik skoncentrowany na kobietach, środki i interwencje zostały poprawione, aby odzwierciedlić nowe adaptacje. Następnie przeprowadzono drugi zestaw grup fokusowych z tymi samymi członkami w celu przeglądu tych materiałów i pomiarów wierności. Zwrócono się o informacje zwrotne w celu zweryfikowania naszych dostosowań, a następnie poddano je wstępnym testom w celu dalszego udoskonalenia i sfinalizowania podręcznika i środków.
Podczas etapu 1B zrekrutowaliśmy 59 kobiet z ośrodków leczniczych w Północnej Karolinie. Reklamowaliśmy badanie za pośrednictwem broszury, gdy kobiety przystępowały do programów leczenia. Wykorzystaliśmy również istniejące działania informacyjne dla osób nadużywających substancji zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. Kobiety, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę na udział w badaniu, oddały próbkę moczu w celu oceny zażywania narkotyków i wzięły udział w 1,5-godzinnym wywiadzie ACASI. Tematy obejmowały dane demograficzne, zażywanie narkotyków, leczenie uzależnień, zdrowie fizyczne, zachowania seksualne, zdrowie psychiczne, historię zatrudnienia i historię kryminalną. Po zakończeniu wywiadu kobiety zostały losowo przydzielone do stanu interwencji kobiet lub stanu leczenia jako zwykłego. Po zrandomizowaniu kobiety biorące udział w interwencji skoncentrowanej na kobietach zostały poproszone o ukończenie czterech jednogodzinnych sesji interwencyjnych w ciągu miesiąca, które obejmowały spersonalizowaną ocenę i osobisty plan działania. W ramach drugiej sesji uczestniczki interwencji skupionej na kobietach otrzymały test na obecność wirusa HIV. Kobiety w stanie TAU otrzymały tradycyjne usługi leczenia uzależnień. Kobiety w obu grupach oceniano również w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Miary obejmowały wyniki behawioralne, zadowolenie z interwencji i otrzymane usługi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- RTI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- 18 lat lub więcej
- Określ się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Od 14 tygodnia (3½ miesiąca) do 32 tygodnia (8 miesięcy) ciąży (ciąża została potwierdzona testem biologicznym)
- Samodzielne zgłoszenie używania nielegalnego narkotyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w programie leczenia uzależnień od co najmniej 7 dni
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i weryfikowalnych informacji o lokalizacji na potrzeby dalszych ocen
Kryteria wyłączenia:
• Brał udział w jakichkolwiek wcześniejszych badaniach CoOp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skoncentrowany na kobietach (WF)
Interwencja skoncentrowana na kobietach (kooperacja kobiet)
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali cztery indywidualne sesje interwencji skoncentrowanej na kobietach, oprócz usług, które były częścią ich programu leczenia uzależnień
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
TAU (tylko leczenie uzależnień)
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali tylko usługi, które były częścią ich programu leczenia uzależnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie względnej skuteczności interwencji ukierunkowanej na kobiety w zmniejszaniu nadużywania substancji psychoaktywnych i ryzykownych zachowań seksualnych, utrzymywaniu retencji w leczeniu odwykowym, zmniejszaniu przemocy oraz poprawie opieki prenatalnej i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego (w razie potrzeby).
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zbadanie potencjalnych mechanizmów działania interwencji i czynników moderujących, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendee M Wechsberg, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Wechsberg WM, Browne FA, Poulton W, Ellerson RM, Simons-Rudolph A, Haller D. Adapting an evidence-based HIV prevention intervention for pregnant African-American women in substance abuse treatment. Subst Abuse Rehabil. 2011 Feb 10;2:35-42. doi: 10.2147/SAR.S16370. eCollection 2011.
- Jones HE, Berkman ND, Kline TL, Ellerson RM, Browne FA, Poulton W, Wechsberg WM. Initial feasibility of a woman-focused intervention for pregnant african-american women. Int J Pediatr. 2011;2011:389285. doi: 10.1155/2011/389285. Epub 2011 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA020852 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Interwencja skoncentrowana na kobietach
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
St.Gallen University of Applied SciencesUniversity Hospital Inselspital, Berne; Cantonal Hospital of St. Gallen; Cantonal... i inni współpracownicyZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
St.Gallen University of Applied SciencesMedical University of Vienna; University Hospital Inselspital, Berne; University... i inni współpracownicyZakończonyRak sromu | Śródnabłonkowa neoplazja sromuSzwajcaria
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony