- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722670
Cooperativa de mujeres embarazadas
Prevención del VIH centrada en la mujer con afroamericanas embarazadas
Adaptaremos y modificaremos iterativamente la intervención centrada en la mujer de NC (Cooperativa de mujeres), incluido el manual de campo y la instrumentación, para centrarnos en mujeres afroamericanas embarazadas que abusan del crack, actualmente están en tratamiento por abuso de sustancias y están en riesgo de contraer el VIH o son VIH positivos. Luego probaremos la intervención recién desarrollada en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de tamaño piloto de Etapa IB en una clínica de tratamiento de abuso de sustancias tradicional para determinar (a) la viabilidad; (b) eficacia relativa en comparación con el tratamiento habitual de abuso de sustancias (TAU), en varios dominios de funcionamiento (p. ej., uso de sustancias, comportamientos de riesgo de VIH); y (c) los posibles mecanismos de acción de la intervención.
Los objetivos específicos de este estudio de Etapa IA/B son los siguientes:
Objetivo 1. Adaptar la intervención centrada en la mujer, culturalmente específica y manualizada para abordar específicamente cuestiones de embarazo y abuso de sustancias, relaciones con hombres, apoyo social, crianza de los hijos, estado serológico respecto del VIH, vivir con el VIH, tratamiento antirretroviral (ARV) y métodos de reducción del riesgo de VIH para mujeres embarazadas y posparto.
Objetivo 2. Comparar la eficacia relativa de la intervención centrada en la mujer para mujeres embarazadas en relación con el tratamiento estándar de abuso de sustancias para mantener las reducciones en el abuso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo, mantener la retención en el tratamiento de drogas, reducir la violencia y mejorar la atención prenatal y el tratamiento ARV. adherencia (según sea necesario) a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Objetivo 3. Explorar los posibles mecanismos de acción de la intervención (p. ej., examinando los efectos mediadores de los cambios en el conocimiento sobre los comportamientos de riesgo del VIH, la angustia psicológica, la preparación para el cambio) y los factores moderadores (p. ej., estado serológico respecto del VIH, edad, etapa del embarazo, relaciones con hombres) que pueden influir en la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adaptamos y modificamos iterativamente la intervención centrada en la mujer de Carolina del Norte (Cooperativa de mujeres), incluido el manual de campo y la instrumentación, para centrarnos en mujeres afroamericanas embarazadas que abusaban del crack, estaban actualmente en tratamiento por abuso de sustancias y estaban en riesgo de contraer el VIH o estaban VIH positivo. Luego probamos la intervención recientemente desarrollada en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de tamaño piloto de Etapa IB en una clínica de tratamiento de abuso de sustancias tradicional para determinar (a) la viabilidad; (b) eficacia relativa en comparación con el tratamiento habitual de abuso de sustancias (TAU), en varios dominios de funcionamiento (p. ej., uso de sustancias, comportamientos de riesgo de VIH); y (c) los posibles mecanismos de acción de la intervención.
Los objetivos específicos de este estudio de Etapa IA/B fueron los siguientes:
Objetivo 1. Adaptar la intervención centrada en la mujer, culturalmente específica y manualizada para abordar específicamente cuestiones de embarazo y abuso de sustancias, relaciones con hombres, apoyo social, crianza de los hijos, estado serológico respecto del VIH, vivir con el VIH, tratamiento antirretroviral (ARV) y métodos de reducción del riesgo de VIH para mujeres embarazadas y posparto.
Objetivo 2. Comparar la eficacia relativa de la intervención centrada en la mujer para mujeres embarazadas en relación con el tratamiento estándar de abuso de sustancias para mantener las reducciones en el abuso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo, mantener la retención en el tratamiento de drogas, reducir la violencia y mejorar la atención prenatal y el tratamiento ARV. adherencia (según sea necesario) a los 3 y 6 meses de seguimiento.
3. Inscripción estimada: ¿Se puede cambiar esto a 59 (la inscripción final)? Además, ¿hay alguna forma de cambiar "Estimado" a "Final" o algo más definido? 4. Fecha de inicio del estudio: ¿Se puede cambiar a mayo de 2007? 5. Finalización del estudio: febrero de 2009 (sé que esta fecha difiere de la fecha del correo electrónico que envié anteriormente cuando respondí a sus preguntas). Lo sentimos, pero esta es la fecha correcta para usar) 6. Descripción detallada: ¿Se puede reemplazar el texto actual con el siguiente?
ENFOQUE: Durante la Etapa 1A, el equipo llevó a cabo una serie de grupos de enfoque separados con un panel de expertos (incluidos investigadores, médicos y proveedores de servicios); nuestra Junta Asesora Comunitaria; mujeres VIH+, usuarias de sustancias, puérperas; y mujeres con VIH, usuarias de sustancias y posparto. Primero indagamos sobre cómo podríamos adaptar las medidas existentes en la instrumentación, adaptar la intervención para abordar los problemas de las mujeres que consumen sustancias que estaban embarazadas y determinar la fidelidad de su parto. Después de esta primera serie de grupos focales, se revisaron el manual, las medidas y la intervención centrada en la mujer para reflejar las nuevas adaptaciones. Luego se llevó a cabo el segundo conjunto de grupos focales con los mismos miembros para la revisión de estos materiales y las medidas de fidelidad. Se solicitó retroalimentación para verificar nuestras adaptaciones y luego se probó previamente para refinar y finalizar el manual y las medidas.
Durante la Etapa 1B, reclutamos a 59 mujeres de centros de tratamiento en Carolina del Norte. Comercializamos el estudio a través de un folleto a medida que las mujeres ingresaban a los programas de tratamiento. También utilizamos los esfuerzos de divulgación existentes para los consumidores de sustancias en riesgo de contraer el VIH. Las mujeres que eran elegibles y aceptaron participar en el estudio dieron una muestra de orina para evaluar el consumo de drogas y participaron en una entrevista ACASI de hora y media. Los temas incluyeron datos demográficos, uso de drogas, tratamiento por abuso de sustancias, salud física, comportamiento sexual, salud mental, historial laboral y antecedentes penales. Una vez que completaron la entrevista, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a la condición de intervención de mujeres oa una condición de tratamiento habitual. Una vez asignadas al azar, se pidió a las mujeres de la intervención centrada en la mujer que completaran cuatro sesiones de intervención de una hora en un mes que incluían una evaluación personalizada y un plan de acción personal. Como parte de la segunda sesión, a las participantes de la intervención centrada en la mujer se les ofreció la prueba del VIH. Las mujeres en condición TAU recibieron los servicios tradicionales de tratamiento por abuso de sustancias. Las mujeres de ambos grupos también fueron evaluadas a los 3 y 6 meses de seguimiento. Las medidas incluyeron resultados conductuales, satisfacción con la intervención y servicios recibidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años de edad o más
- Autoidentificarse como negro/afroamericano
- Entre 14 semanas (3½ meses) y 32 semanas (8 meses) de gestación (embarazo confirmado mediante prueba biológica)
- Autoinforme del uso de una droga ilícita en los últimos 12 meses
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de abuso de sustancias durante al menos 7 días
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito e información de localización verificable para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
• Ha estado en estudios CoOp anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Centrado en la mujer (WF)
Intervención centrada en la mujer (Cooperativa de mujeres)
|
Las participantes de este grupo recibieron cuatro sesiones individuales de la intervención centrada en la mujer, además de los servicios que formaban parte de su programa de tratamiento por abuso de sustancias.
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU (solo tratamiento por abuso de sustancias)
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Los participantes en este grupo solo recibieron servicios que formaban parte de su programa de tratamiento por abuso de sustancias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar la eficacia relativa de la intervención centrada en la mujer en la reducción del abuso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo, mantener la retención en el tratamiento de drogas, reducir la violencia y mejorar la atención prenatal y la adherencia al tratamiento ARV (según sea necesario).
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Explorar los posibles mecanismos de acción de la intervención y los factores moderadores que pueden influir en la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendee M Wechsberg, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wechsberg WM, Browne FA, Ellerson RM, Zule WA. Adapting the evidence-based Women's CoOp intervention to prevent human immunodeficiency virus infection in North Carolina and international settings. N C Med J. 2010 Sep-Oct;71(5):477-81. No abstract available.
- Wechsberg WM, Browne FA, Poulton W, Ellerson RM, Simons-Rudolph A, Haller D. Adapting an evidence-based HIV prevention intervention for pregnant African-American women in substance abuse treatment. Subst Abuse Rehabil. 2011 Feb 10;2:35-42. doi: 10.2147/SAR.S16370. eCollection 2011.
- Jones HE, Berkman ND, Kline TL, Ellerson RM, Browne FA, Poulton W, Wechsberg WM. Initial feasibility of a woman-focused intervention for pregnant african-american women. Int J Pediatr. 2011;2011:389285. doi: 10.1155/2011/389285. Epub 2011 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01DA020852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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