Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) undersøgelse af transnatriumcrocetinat (TSC) hos patienter med intermitterende Claudication
1. juli 2011 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1/2-dosisinterval-finding-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og PK af flere intravenøse en gang daglige doser af TSC hos patienter med intermitterende Claudication
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af multiple intravenøse doser af transnatriumcrocetinat (TSC) én gang dagligt.
Effektiviteten af TSC til at lindre symptomerne på claudicatio intermittens (IC) vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er en manifestation af systemisk åreforkalkning, og patienter med PAD viser almindeligvis symptomer på claudicatio intermittens (IC) såsom kramper, ømhed eller træthed i lægmusklerne fremkaldt af aktivitet. I PAD fører arterielle okklusioner til nedsat blodgennemstrømning i benene under træning eller gang, og smerten forbundet med denne iskæmi er IC. Diffusionen af ilt fra blod til muskel kan være en komponent i den samlede nedsatte levering eller underskud af ilt (hypoxi) til skeletmuskulaturen, hvilket resulterer i symptomer hos PAD-patienter. Det overordnede mål med udviklingen af TSC som behandling for PAD er at give mulighed for øget diffusion af ilt gennem plasmaet for at lindre symptomerne forårsaget af hypoxien i vævene.
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil randomisere op til 48 patienter på op til 8 kliniske forskningssteder i USA. Ud over sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger udført under forsøget, vil det primære endepunkt for undersøgelsen blive demonstreret ud fra standardiserede, graderede træningsløbebåndstest udført gennem hele undersøgelsen. De klart målbare parametre vil være peak walking time (PWT) og claudicatio debut time (COT), der sammenligner baseline og efter TSC eller placebo og er veletablerede endepunkter, der accepteres af det medicinske samfund og regulerende myndigheder for IC kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Research and Education
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre, mand eller kvinde
- 6 mdr. historie med gangbegrænsning eller symptomer på claudicatio intermittens (IC) i mindst 1 underekstremitet, hvis sværhedsgrad ikke har ændret sig inden for de seneste 3 mdr. og diagnosticeret af hovedforsker som klinisk stabil Fontaine Stage II perifer arteriesygdom (PAD)
- Diagnose af PAD sekundært til aterosklerose
- Hvis ankel-brachial indeks (ABI) er > 1,3 eller ikke kan måles i begge ben, dokumenteres vaskulær ætiologi ved tå-brachial index (TBI) ≤ 0,7 i mindst 1 ben
- Claudications sværhedsgrad, medicin. til behandling af koronararteriesygdom (CAD), PAD og IC, og træningsvaner bør være klinisk stabile i 3 mdr. før screening (SCRN) og under undersøgelse. Pt. vil sandsynligvis ikke ændre ryge- og/eller træningsvaner under studiet
- På en træningsløbebåndstest (ETT), peak walking time (PWT) på mindst 1 min., men ikke mere end 12 min. ved baseline
- Villig og i stand til at seponere Pletal eller Trental i 21 dage før SCRN og under studiet
- Antihypertensiv terapi, kolesterolsænkende terapi, kroniske orale nitrater og diabetesbehandling har været stabile i 30 dage før SCRN
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet, informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer
- Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer
- Seksuelt aktive patienter skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på SCRN og have yderligere graviditetstest under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Aktuel eller historie med kritisk lemmeriskæmi (CLI)
- Pts. hos hvem arterieinsufficiens i underekstremiteten er resultatet af akut lemmeriskæmi (ALI) eller en immunologisk eller inflammatorisk ikke-aterosklerotisk lidelse
- Pts. hos hvem gangbesvær på grund af smerte er resultatet af andre ikke-aterosklerotiske komorbide tilstande
- Et kirurgisk indgreb for at lindre symptomer på IC- eller PAD-specifik endovaskulær intervention eller kardiovaskulær kirurgi inden for 3 måneder. af SCRN
- At gå begrænset af andre årsager end claudicatio
- Andre tilstande end IC af betydelig sværhedsgrad, der kan forvirre PWT på ETT
- Samtidig alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
- Livstruende ventrikulære arytmier, ustabil angina og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder. før tilmelding (ENRL)
- Koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronarintervention inden for 4 mdr. før ENRL
- Renal og/eller carotis revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder. af ENRL
- Forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 3 mdr. før ENRL
- Dyb venetrombose (DVT) inden for 3 mdr. før ENRL
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Trombocytopeni
- Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Pts. m/immunkompromitterede tilstande, organtransplantationsmodtagere og/eller behov for immunsuppressiv terapi
- Neurologisk demens
- Slag
- Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ændring under eller efter ETT ved SCRN eller baseline besøg(er)
- Cerebrovaskulært infarkt inden for 3 mdr. af SCRN
- Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes på SCRN
- Historie om migrænehovedpine inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter med klinisk signifikante abnorme hæmatologiske laboratorier eller blodkemi-laboratorier
- Body mass index > 35
- Hypertension ved SCRN defineret som hvilende BP-værdier på > 170 mmHg systolisk og/eller > 110 mmHg diastolisk
- Hypotension ved SCRN defineret som hvilende BP-værdier < 100 mmHg systolisk eller < 55 mmHg diastolisk eller symptomatisk hypotension
- Tidligere behandling med en hvilken som helst formulering af TSC
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof (gamma-cyclodextrin, mannitol, glycin) i TSC-formuleringen
- Tidligere behandling med genterapi eller anden VEGF-relateret behandling inden for 12 mdr. af SCRN
- Patienter med nyere historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller alvorlige følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller psykiatriske problemer
- Patienter, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i andre undersøgelser ved hjælp af et eksperimentelt lægemiddel eller en procedure inden for 45 dage før ENRL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
0,25 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
0,5 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
0,75 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
1,0 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 5
1,25 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 6
1,5 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 7
1,75 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 8
2,0 mg/kg TSC
|
Intravenøse bolusinjektioner én gang dagligt i en overfladisk vene i armen via sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
Hver patient vil modtage op til 5 doser givet på 5 på hinanden følgende dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 9
5,0 ml 0,9 % normalt saltvand
|
Et samlet volumen på 5,0 ml normalt saltvand vil blive doseret i en overfladisk vene i armen via en sprøjte over en periode på op til 2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (laboratorietest, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, pulsoximetri) og farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: Screening, baseline, dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis 5, 5-dages opfølgning, 14-dages opfølgning
|
Screening, baseline, dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis 5, 5-dages opfølgning, 14-dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i peak walking time (PWT) og claudicatio debut time (COT) i en træningsløbebåndstest
Tidsramme: Baseline, dosis 1, dosis 5, 5-dages opfølgning
|
Baseline, dosis 1, dosis 5, 5-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (SKØN)
31. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP100-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .