Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики транснатрия кроцетината (TSC) у пациентов с перемежающейся хромотой

Критерии включения:

• 40 лет и старше, мужчина или женщина
• 6 мес. ограничение ходьбы в анамнезе или симптомы перемежающейся хромоты (ПХ) как минимум на 1 нижней конечности, тяжесть которых не изменилась за последние 3 мес. и диагностировано главным исследователем как клинически стабильная болезнь периферических артерий (ЗПА) стадии II по Фонтейну.
• Диагностика ЗПА на фоне атеросклероза
• Если лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 1,3 или не может быть измерен ни на одной ноге, сосудистая этиология подтверждается пальце-плечевым индексом (ЛПИ) ≤ 0,7 по крайней мере на 1 ноге
• Степень хромоты, мед. для лечения ишемической болезни сердца (ИБС), ЗПА и ИЦ, а привычки к физическим нагрузкам должны быть клинически стабильными в течение 3 мес. до скрининга (SCRN) и во время исследования. Пт. вряд ли изменит привычку курить и/или заниматься спортом во время исследования
• В нагрузочном беговом тесте (ETT) пиковое время ходьбы (PWT) не менее 1 мин, но не более 12 мин. на исходном уровне
• Желание и возможность прекратить прием плетала или трентала за 21 день до SCRN и во время исследования
• Антигипертензивная терапия, гипохолестеринемическая терапия, хронические пероральные нитраты и диабетическая терапия были стабильными в течение 30 дней до SCRN.
• Желание и возможность предоставить письменное, подписанное, информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых процедур, связанных с исследованием
• Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с обучением
• Сексуально активные пациенты должны использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в SCRN и пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие
• Критическая ишемия конечностей (КИК) в настоящее время или в анамнезе
• оч. у которых артериальная недостаточность нижних конечностей является результатом острой ишемии конечностей (ALI) или иммунологического или воспалительного неатеросклеротического заболевания
• оч. у которых нарушение ходьбы из-за боли является результатом других неатеросклеротических сопутствующих заболеваний
• Хирургическое вмешательство для облегчения симптомов ИЦ или ЗПА, эндоваскулярное вмешательство или сердечно-сосудистая хирургия в течение 3 мес. СКРН
• Ходьба ограничена по причинам, отличным от хромоты
• Состояния, отличные от IC, значительной степени тяжести, которые могут исказить PWT на ETT
• Сопутствующая тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
• Угрожающие жизни желудочковые аритмии, нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 мес. до зачисления (ENRL)
• Аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение 4 мес. перед ЭНРЛ
• Реваскуляризация почек и/или сонных артерий в течение 3 мес. ЭНРЛ
• Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 мес. перед ЭНРЛ
• Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 3 мес. перед ЭНРЛ
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
• Тромбоцитопения
• Прохождение гемодиализа или перитонеального диализа
• оч. с иммунодефицитными состояниями, реципиентами трансплантатов органов и/или потребностью в иммуносупрессивной терапии
• Неврологическая деменция
• Гладить
• Клинически значимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ) во время или после ЭТТ при SCRN или исходном посещении
• Цереброваскулярный инфаркт в течение 3 мес. СКРН
• Плохо контролируемый диабет 1 или 2 типа при SCRN
• Мигренозные головные боли в анамнезе в течение последних 12 мес.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями в гематологических лабораторных показателях или биохимических анализах крови
• Индекс массы тела > 35
• Артериальная гипертензия при SCRN определяется как значения АД в покое > 170 мм рт.ст. систолического и/или > 110 мм рт.ст. диастолического
• Гипотензия при SCRN, определяемая как значения АД в покое < 100 мм рт.ст. систолического или < 55 мм рт.ст. диастолического или симптоматическая гипотензия
• Предшествующее лечение любым составом TSC
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу (гамма-циклодекстрин, маннит, глицин) препарата TSC
• Предшествующее лечение генной терапией или другим лечением, связанным с VEGF, в течение 12 мес. СКРН
• Пациенты с недавней историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками или с серьезными эмоциональными, поведенческими или психическими проблемами
• Пациенты, получающие экспериментальные препараты или участвующие в другом исследовании с использованием экспериментального препарата или процедуры в течение 45 дней до ENRL