Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) transkrocetinátu sodného (TSC) u pacientů s intermitentní klaudikací
1. července 2011 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 pro zjištění rozsahu dávek k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných intravenózních dávek TSC jednou denně u pacientů s intermitentní klaudikací
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku opakovaných intravenózních dávek transkrocetinátu sodného (TSC) podávaných jednou denně.
Posouzena bude také účinnost TSC při zmírnění symptomů intermitentní klaudikace (IC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je projevem systémové aterosklerózy a pacienti s PAD běžně vykazují příznaky intermitentní klaudikace (IC), jako jsou křeče, bolest nebo únava v lýtkových svalech vyvolaná aktivitou. U PAD vedou arteriální okluze ke snížení průtoku krve nohou během cvičení nebo chůze a bolest spojená s touto ischémií je IC. Difúze kyslíku z krve do svalu by mohla být součástí celkového sníženého dodávání nebo deficitu kyslíku (hypoxie) do kosterního svalstva, což mělo za následek symptomy u pacientů s PAD. Celkovým cílem vývoje TSC jako léčby PAD je umožnit zvýšenou difúzi kyslíku plazmou, aby se zmírnily symptomy způsobené hypoxií ve tkáních.
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie randomizuje až 48 pacientů až na 8 klinických výzkumných pracovištích v USA. Kromě hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky prováděných v průběhu studie bude primární cíl studie demonstrován na základě standardizovaných, stupňovaných testů zátěže na běžeckém pásu prováděných v průběhu studie. Jasně měřitelné parametry budou špičková doba chůze (PWT) a doba nástupu klaudikace (COT) ve srovnání výchozí hodnoty a po TSC nebo placebu a jsou dobře zavedené koncové body akceptované lékařskou komunitou a regulačními orgány pro klinické studie IC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research and Education
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 a více let, muž nebo žena
- 6 měs. anamnéza omezení chůze nebo příznaky intermitentní klaudikace (IC) alespoň na 1 dolní končetině, jejichž závažnost se za poslední 3 měsíce nezměnila. a diagnostikován hlavním zkoušejícím jako klinicky stabilní onemocnění periferních tepen Fontaine fáze II (PAD)
- Diagnóza PAD sekundární k ateroskleróze
- Pokud je kotník-pažní index (ABI) > 1,3 nebo jej nelze změřit na žádné noze, vaskulární etiologie dokumentovaná toe-pažním indexem (TBI) ≤ 0,7 alespoň na 1 noze
- Závažnost klaudikací, léky. pro léčbu ischemické choroby srdeční (CAD), PAD a IC a pohybové návyky by měly být klinicky stabilní po dobu 3 měsíců. před screeningem (SCRN) a během studie. Pt. není pravděpodobné, že by se během studie změnily návyky kouření a/nebo cvičení
- Při zátěžovém testu na běžeckém pásu (ETT) maximální doba chůze (PWT) alespoň 1 min., ale ne více než 12 min. na základní linii
- Ochota a schopnost vysadit Pletal nebo Trental na 21 dní před SCRN a během studie
- Antihypertenzní léčba, léčba snižující hladinu cholesterolu, chronické perorální nitráty a diabetická léčba byly stabilní po dobu 30 dnů před SCRN
- Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem
- Sexuálně aktivní pacienti musí během účasti ve studii používat přijatelnou metodu antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na SCRN a během studie musí mít další těhotenské testy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Současná nebo anamnéza kritické ischemie končetiny (CLI)
- Pts. u kterých je arteriální insuficience na dolní končetině důsledkem akutní končetinové ischemie (ALI) nebo imunologické či zánětlivé neaterosklerotické poruchy
- Pts. u kterých je porucha chůze v důsledku bolesti důsledkem jiných neaterosklerotických komorbidních stavů
- Chirurgická intervence ke zmírnění příznaků endovaskulární intervence specifické pro IC nebo PAD nebo kardiovaskulární chirurgie do 3 měsíců. SCRN
- Chůze je omezena jinými důvody než klaudikacemi
- Jiné stavy než IC významné závažnosti, které by mohly zmást PWT na ETT
- Souběžné těžké městnavé srdeční selhání (CHF)
- Život ohrožující ventrikulární arytmie, nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) do 3 měsíců. před zápisem (ENRL)
- Koronární bypass nebo perkutánní koronární intervence do 4 měsíců. před ENRL
- Revaskularizace ledvin a/nebo karotid do 3 měsíců. z ENRL
- Přechodná ischemická ataka (TIA) do 3 měsíců. před ENRL
- Hluboká žilní trombóza (DVT) do 3 měsíců. před ENRL
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Trombocytopenie
- Podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Pts. s imunokompromitovanými stavy, příjemci transplantovaných orgánů a/nebo potřebou imunosupresivní terapie
- Neurologická demence
- Mrtvice
- Klinicky významná změna elektrokardiogramu (EKG) během nebo po ETT při SCRN nebo výchozí návštěvě (návštěvách)
- Cévní mozkový infarkt do 3 měsíců. SCRN
- Špatně kontrolovaný diabetes 1. nebo 2. typu u SCRN
- Anamnéza migrénových bolestí hlavy za posledních 12 měsíců.
- Pacienti s klinicky významnými abnormálními hematologickými laboratořemi nebo laboratořemi chemie krve
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Hypertenze při SCRN definovaná jako klidové hodnoty TK > 170 mmHg systolického a/nebo > 110 mmHg diastolického
- Hypotenze při SCRN definovaná jako klidové hodnoty TK < 100 mmHg systolický nebo < 55 mmHg diastolický nebo symptomatická hypotenze
- Předchozí léčba jakoukoli formulací TSC
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku (gama-cyklodextrin, mannitol, glycin) přípravku TSC
- Předchozí léčba genovou terapií nebo jinou léčbou související s VEGF do 12 měsíců. SCRN
- Pacienti s nedávnou anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog nebo vážnými emocionálními, behaviorálními nebo psychiatrickými problémy
- Pacienti, kteří dostávají experimentální léky nebo se účastní jiné studie s použitím experimentálního léku nebo postupu během 45 dnů před ENRL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
0,25 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
0,5 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
0,75 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
1,0 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
1,25 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
1,5 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7
1,75 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8
2,0 mg/kg TSC
|
Bolusová intravenózní injekce jednou denně do povrchové žíly paže injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
Každý pacient dostane až 5 dávek podaných v 5 po sobě jdoucích dnech
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 9
5,0 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
|
Celkový objem 5,0 ml normálního fyziologického roztoku bude dávkován do povrchové žíly na paži injekční stříkačkou po dobu až 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (laboratorní testy, vitální funkce, EKG, fyzikální vyšetření, pulzní oxymetrie) a farmakokinetická hodnocení
Časové okno: Screening, základní linie, dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5, 5denní sledování, 14denní sledování
|
Screening, základní linie, dávka 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4, dávka 5, 5denní sledování, 14denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna špičkové doby chůze (PWT) a doby nástupu klaudikace (COT) při zátěžovém testu na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav, dávka 1, dávka 5, 5denní sledování
|
Výchozí stav, dávka 1, dávka 5, 5denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP100-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .