Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Transnatriumcrocetinat (TSC) bei Patienten mit Claudicatio intermittens
1. Juli 2011 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von mehreren einmal täglichen intravenösen Dosen von TSC bei Patienten mit Claudicatio intermittens
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von mehrfachen, einmal täglichen, intravenösen Dosen von trans-Natriumcrocetinat (TSC).
Die Wirksamkeit von TSC bei der Linderung der Symptome der Claudicatio intermittens (IC) wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine Manifestation systemischer Atherosklerose, und Patienten mit PAD zeigen häufig Symptome einer Claudicatio intermittens (IC) wie Krämpfe, Schmerzen oder Ermüdung der Wadenmuskulatur, die durch Aktivität hervorgerufen werden. Bei pAVK führen Arterienverschlüsse zu einer verminderten Durchblutung der Beine während des Trainings oder Gehens, und der mit dieser Ischämie verbundene Schmerz ist IC. Die Diffusion von Sauerstoff vom Blut zum Muskel könnte eine Komponente der insgesamt verringerten Sauerstoffzufuhr oder des Sauerstoffmangels (Hypoxie) zum Skelettmuskel sein, was bei pAVK-Patienten zu Symptomen führt. Das übergeordnete Ziel der Entwicklung von TSC zur Behandlung von pAVK besteht darin, eine verbesserte Diffusion von Sauerstoff durch das Plasma zu ermöglichen, um die durch die Hypoxie im Gewebe verursachten Symptome zu lindern.
Diese doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird bis zu 48 Patienten an bis zu 8 klinischen Forschungszentren in den USA randomisieren. Zusätzlich zu den während der Studie durchgeführten Sicherheits- und pharmakokinetischen Bewertungen wird der primäre Endpunkt der Studie anhand standardisierter, abgestufter Laufbandtests nachgewiesen, die während der gesamten Studie durchgeführt werden. Die eindeutig messbaren Parameter sind die maximale Gehzeit (PWT) und die Claudicatio-Onset-Time (COT) im Vergleich zu Baseline und nach TSC oder Placebo und sind etablierte Endpunkte, die von der medizinischen Gemeinschaft und den Aufsichtsbehörden für klinische IC-Studien akzeptiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Radiant Research, Inc.
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research and Education
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 oder älter, männlich oder weiblich
- 6-Mo. Gehbehinderung in der Vorgeschichte oder Symptome einer Claudicatio intermittens (IC) in mindestens 1 unteren Extremität, deren Schweregrad sich in den letzten 3 Monaten nicht verändert hat. und vom Hauptprüfarzt als klinisch stabile periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) im Fontaine-Stadium II diagnostiziert
- Diagnose einer pAVK als Folge von Atherosklerose
- Wenn der Knöchel-Arm-Index (ABI) > 1,3 ist oder in keinem Bein gemessen werden kann, vaskuläre Ätiologie dokumentiert durch den Zehen-Arm-Index (TBI) ≤ 0,7 in mindestens 1 Bein
- Claudicatio Schweregrad, med. zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit (KHK), PAD und IC, und die Bewegungsgewohnheiten sollten für 3 Monate klinisch stabil sein. vor dem Screening (SCRN) und während des Studiums. Pkt. Es ist unwahrscheinlich, dass er während des Studiums seine Rauch- und/oder Bewegungsgewohnheiten ändert
- Bei einem Belastungstest auf dem Laufband (ETT) eine maximale Gehzeit (PWT) von mindestens 1 min, aber nicht mehr als 12 min. an der Grundlinie
- Bereit und in der Lage, Pletal oder Trental für 21 Tage vor SCRN und während des Studiums abzusetzen
- Antihypertensive Therapie, cholesterinsenkende Therapie, chronische orale Nitrate und diabetische Therapie waren 30 Tage vor SCRN stabil
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene und informierte Einwilligung zu erteilen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
- Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Sexuell aktive Patienten müssen während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim SCRN und zusätzliche Schwangerschaftstests während der Studie haben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer kritischen Extremitätenischämie (CLI)
- Punkte bei denen die Arterieninsuffizienz in der unteren Extremität das Ergebnis einer akuten Extremitätenischämie (ALI) oder einer immunologischen oder entzündlichen nicht-atherosklerotischen Erkrankung ist
- Punkte bei denen eine schmerzbedingte Gehbehinderung das Ergebnis anderer nicht-arteriosklerotischer Komorbiditäten ist
- Ein chirurgischer Eingriff zur Linderung der Symptome einer IC- oder PAVK-spezifischen endovaskulären Intervention oder einer kardiovaskulären Operation innerhalb von 3 Monaten. von SCRN
- Das Gehen ist aus anderen Gründen als Claudicatio eingeschränkt
- Andere Erkrankungen als IC von erheblichem Schweregrad, die PWT auf dem ETT verwirren könnten
- Gleichzeitige schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
- Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten. vor der Immatrikulation (ENRL)
- Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 4 Monaten. vor ENRL
- Nieren- und/oder Karotis-Revaskularisationsverfahren innerhalb von 3 Monaten. von ENRL
- Transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten. vor ENRL
- Tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb von 3 Monaten. vor ENRL
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Thrombozytopenie
- Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
- Punkte mit immungeschwächten Zuständen, Empfängern von Organtransplantaten und/oder Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie
- Neurologische Demenz
- Schlaganfall
- Klinisch signifikante Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) während oder nach ETT bei SCRN oder Baseline-Besuch(en)
- Zerebrovaskulärer Infarkt innerhalb von 3 Monaten. von SCRN
- Schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes bei SCRN
- Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen innerhalb der letzten 12 Monate.
- Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Hämatologie- oder Blutchemielabors
- Body-Mass-Index > 35
- Hypertonie bei SCRN definiert als Blutdruckwerte im Ruhezustand von > 170 mmHg systolisch und/oder > 110 mmHg diastolisch
- Hypotonie bei SCRN definiert als Blutdruckwerte im Ruhezustand < 100 mmHg systolisch oder < 55 mmHg diastolisch oder symptomatische Hypotonie
- Vorherige Behandlung mit einer beliebigen Formulierung von TSC
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (Gamma-Cyclodextrin, Mannit, Glycin) der TSC-Formulierung
- Vorherige Behandlung mit Gentherapie oder einer anderen VEGF-bezogenen Behandlung innerhalb von 12 Monaten. von SCRN
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder schweren emotionalen, Verhaltens- oder psychiatrischen Problemen
- Patienten, die innerhalb von 45 Tagen vor ENRL experimentelle Medikamente erhalten oder an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Verfahren teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
0,25 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 2
0,5 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 3
0,75 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 4
1,0 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 5
1,25 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 6
1,5 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 7
1,75 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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EXPERIMENTAL: 8
2,0 mg/kg TSC
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Einmal täglich intravenöse Bolusinjektionen in eine oberflächliche Armvene mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten.
Jeder Patient erhält bis zu 5 Dosen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
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PLACEBO_COMPARATOR: 9
5,0 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
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Ein Gesamtvolumen von 5,0 ml physiologischer Kochsalzlösung wird mit einer Spritze über einen Zeitraum von bis zu 2 Minuten in eine oberflächliche Armvene dosiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit (Labortests, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung, Pulsoximetrie) und pharmakokinetische Bewertungen
Zeitfenster: Screening, Baseline, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5, 5-Tage-Follow-up, 14-Tage-Follow-up
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Screening, Baseline, Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5, 5-Tage-Follow-up, 14-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Peak Walking Time (PWT) und Claudicatio Onset Time (COT) in einem Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline, Dosis 1, Dosis 5, 5-Tage-Follow-up
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Baseline, Dosis 1, Dosis 5, 5-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schaufensterkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Transnatriumcrocetinat
Andere Studien-ID-Nummern
- DP100-301
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