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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica (PK) del trans sodio crocetinato (TSC) in pazienti con claudicatio intermittente

1 luglio 2011 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1/2 per determinare l'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi endovenose multiple una volta al giorno di TSC in pazienti con claudicatio intermittente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple, una volta al giorno, per via endovenosa di trans sodio crocetinato (TSC). Verrà inoltre valutata l'efficacia della TSC nell'alleviare i sintomi della claudicatio intermittente (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia arteriosa periferica (PAD) è una manifestazione di aterosclerosi sistemica e i pazienti con PAD manifestano comunemente sintomi di claudicatio intermittente (IC) come crampi, dolori o affaticamento dei muscoli del polpaccio provocati dall'attività. Nella PAD, le occlusioni arteriose portano a una diminuzione del flusso sanguigno alle gambe durante l'esercizio o la deambulazione e il dolore associato a questa ischemia è IC. La diffusione dell'ossigeno dal sangue al muscolo potrebbe essere una componente della diminuzione complessiva dell'erogazione o del deficit di ossigeno (ipossia) al muscolo scheletrico con conseguenti sintomi nei pazienti con PAD. L'obiettivo generale dello sviluppo della TSC come trattamento per la PAD è consentire una maggiore diffusione dell'ossigeno attraverso il plasma per alleviare i sintomi causati dall'ipossia nei tessuti.

Questo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzerà fino a 48 pazienti in un massimo di 8 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti. Oltre alle valutazioni sulla sicurezza e sulla farmacocinetica condotte durante lo studio, l'endpoint primario dello studio sarà dimostrato da test standardizzati e graduati su tapis roulant condotti durante lo studio. I parametri chiaramente misurabili saranno il tempo di picco del cammino (PWT) e il tempo di insorgenza della claudicatio (COT) confrontando il basale e dopo TSC o placebo e sono endpoint ben consolidati accettati dalla comunità medica e dalle autorità regolatorie per gli studi clinici IC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine, Division of Cardiovascular Medicine
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research and Education
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più, maschio o femmina
  • 6 mesi storia di limitazione della deambulazione o sintomi di claudicatio intermittente (IC) in almeno 1 arto inferiore, la cui gravità non è cambiata negli ultimi 3 mesi. e diagnosticata dal ricercatore principale come malattia dell'arteria periferica (PAD) di stadio II di Fontaine clinicamente stabile
  • Diagnosi di PAD secondaria ad aterosclerosi
  • Se l'indice caviglia-braccio (ABI) è > 1,3 o non può essere misurato in nessuna gamba, eziologia vascolare documentata dall'indice piede-brachiale (TBI) ≤ 0,7 in almeno 1 gamba
  • Gravità della claudicatio, meds. per il trattamento della malattia coronarica (CAD), PAD e IC, e le abitudini di esercizio dovrebbero essere clinicamente stabili per 3 mesi. prima dello screening (SCRN) e durante lo studio. pt. non è probabile che cambi le abitudini al fumo e/o all'esercizio fisico durante lo studio
  • In un test su tapis roulant (ETT), tempo di camminata di picco (PWT) di almeno 1 min., ma non più di 12 min. alla base
  • - Disponibilità e capacità di interrompere Pletal o Trental per 21 giorni prima di SCRN e durante lo studio
  • La terapia antipertensiva, la terapia per abbassare il colesterolo, i nitrati orali cronici e la terapia diabetica sono state stabili per 30 giorni prima della SCRN
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto, firmato e informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo presso SCRN e sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Attuale o anamnesi di ischemia critica degli arti (CLI)
  • Pt. in cui l'insufficienza arteriosa dell'arto inferiore è il risultato di un'ischemia acuta degli arti (ALI) o di un disturbo immunologico o infiammatorio non aterosclerotico
  • Pt. in cui la compromissione della deambulazione dovuta al dolore è il risultato di altre condizioni di comorbilità non aterosclerotiche
  • Un intervento chirurgico per alleviare i sintomi di IC o intervento endovascolare PAD-specifico o chirurgia cardiovascolare entro 3 mesi. di SCRN
  • Deambulazione limitata da motivi diversi dalla claudicatio
  • Condizioni diverse dall'IC di gravità significativa che potrebbero confondere PWT sull'ETT
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave concomitante (CHF)
  • Aritmie ventricolari pericolose per la vita, angina instabile e/o infarto miocardico (MI) entro 3 mesi. prima dell'immatricolazione (ENRL)
  • Bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 4 mesi. prima dell'ENRL
  • Procedura di rivascolarizzazione renale e/o carotidea entro 3 mesi. dell'ENRL
  • Attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi. prima dell'ENRL
  • Trombosi venosa profonda (TVP) entro 3 mesi. prima dell'ENRL
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Trombocitopenia
  • In fase di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Pt. con condizioni di immunocompromissione, riceventi di trapianto di organi e/o necessità di terapia immunosoppressiva
  • Demenza neurologica
  • Colpo
  • Variazione clinicamente significativa dell'elettrocardiogramma (ECG) durante o dopo l'ETT al SCRN o alla/e visita/e al basale
  • Infarto cerebrovascolare entro 3 mesi. di SCRN
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato al SCRN
  • Storia di emicrania negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con laboratori di ematologia anormali clinicamente significativi o laboratori di chimica del sangue
  • Indice di massa corporea > 35
  • Ipertensione al SCRN definita come valori della PA a riposo > 170 mmHg sistolica e/o > 110 mmHg diastolica
  • Ipotensione al SCRN definita come valori della pressione arteriosa a riposo < 100 mmHg sistolica o < 55 mmHg diastolica o ipotensione sintomatica
  • Previo trattamento con qualsiasi formulazione di TSC
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente (gamma-ciclodestrina, mannitolo, glicina) della formulazione TSC
  • Precedente trattamento con terapia genica o altro trattamento correlato al VEGF entro 12 mesi. di SCRN
  • Pazienti con storia recente di alcolismo o abuso di droghe o gravi problemi emotivi, comportamentali o psichiatrici
  • Pazienti che ricevono farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi utilizzando un farmaco o una procedura sperimentale entro 45 giorni prima dell'ENRL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
0,25 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 2
0,5 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 3
0,75 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 4
1,0 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 5
1,25 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 6
1,5 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 7
1,75 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 8
2,0 mg/kg TSC
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
Iniezioni endovenose in bolo una volta al giorno in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti. Ogni paziente riceverà fino a 5 dosi somministrate in 5 giorni consecutivi
PLACEBO_COMPARATORE: 9
5,0 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Un volume totale di 5,0 ml di soluzione fisiologica verrà dosato in una vena superficiale del braccio tramite siringa per un periodo massimo di 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (test di laboratorio, segni vitali, ECG, esame fisico, pulsossimetria) e valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: Screening, basale, dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, follow-up a 5 giorni, follow-up a 14 giorni
Screening, basale, dose 1, dose 2, dose 3, dose 4, dose 5, follow-up a 5 giorni, follow-up a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di picco del cammino (PWT) e del tempo di insorgenza della claudicatio (COT) in un test su tapis roulant
Lasso di tempo: Basale, Dose 1, Dose 5, Follow-up a 5 giorni
Basale, Dose 1, Dose 5, Follow-up a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP100-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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