Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrahepatisk Inferior Vena Cava Klemning under hepatektomi (IVC CLAMP)

16. maj 2013 opdateret af: Nuh Rahbari, Heidelberg University

IVC CLAMP: Infrahepatisk Inferior Vena Cava Clamping under hepatektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraoperativt blodtab er et stort problem under leverresektion, da det har vist sig at påvirke patienternes perioperative resultat negativt. Reduktion af centralt venetryk under parenkymal transektion har vist sig effektivt at sænke leverblødning. Mens CVP-reduktion hovedsageligt opnås via væskerestriktion og diuretika, kan dehydrering forringe organfunktionen. Desuden kan det føre til hæmodynamisk ustabilitet, især i tilfælde af alvorlig blødning. Af denne grund er teknikken med infrahepatisk inferior vena cava-klemning blevet foreslået, som er i stand til at sænke CVP uden behov for væskerestriktion.

I denne undersøgelse sammenlignes de to strategier til at reducere CVP og dermed intraoperativ blødning, nemlig væskerestriktion og inferior vena cava clamping med intraoperativt blodtab som primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Planlagt til elektiv leverresektion uanset årsag
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I til III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der udsætter patienten med øget risiko for ikke at tolerere leverresektion:
  • Cirrhose (Child-Pugh B og C)
  • (Arvelig) koagulopati
  • Medicinske tilstande, der udsætter patienter med øget risiko for ikke at tolerere dette forsøgs undersøgelsesinterventioner:
  • Alvorlig hjertesygdom (f. alvorlig CAD, der kræver indgriben, NYHA IV)
  • Pulmonal hypertension
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2mg/dl eller >177µmol/l; konverteringsfaktor 88,4 eller kræver dialyse)
  • Alvorlig hypernatriæmi (serumnatrium >155 mmol/l)
  • Alvorlig hyperchloræmi
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet og amning
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg, der forstyrrer dette forsøgs endepunkter
  • Tidligere deltagelse i det kliniske forsøg
  • Forventet manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Infrahepatisk inferior vena cava clamping Den inferior vena cava er periferisk dissekeret under leveren og fastspændt med en vaskulær klemme. Patienter i denne undersøgelsesgruppe vil modtage intravenøst ​​volumen til vedligeholdelse af væskehæmostase i henhold til lokale standarder.
Procedure: Infrahepatisk inferior vena cava klemning
Vena cava inferior er periferisk dissekeret under leveren og fastspændt med en vaskulær klemme. Patienter i denne undersøgelsesgruppe vil modtage intravenøst ​​volumen til vedligeholdelse af væskehæmostase i henhold til lokale standarder.
Aktiv komparator: B
Patienter i denne undersøgelsesgruppe gennemgår leverresektion i overensstemmelse med gældende standarder fra afdelingerne for kirurgi og anæstesiologi, Universitetet i Heidelberg. Nuværende praksis består af ingen form for vaskulær kontrol i kombination med CVP-reduktion under < 5 mmHg. CVP-reduktion opnås hovedsageligt ved begrænset intravenøs væskeadministration.
Procedure: Ingen infrahepatisk inferior vena cava klemning
Patienter i denne undersøgelsesgruppe gennemgår leverresektion i overensstemmelse med gældende standarder fra afdelingerne for kirurgi og anæstesiologi, Universitetet i Heidelberg. Nuværende praksis består af ingen form for vaskulær kontrol i kombination med CVP-reduktion under < 5 mmHg. CVP-reduktion opnås hovedsageligt ved begrænset intravenøs væskeadministration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Slut på drift
Slut på drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner