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Infrahepatische Vena cava inferior während der Hepatektomie (IVC CLAMP)

16. Mai 2013 aktualisiert von: Nuh Rahbari, Heidelberg University

IVC CLAMP: Infrahepatische Vena cava inferior-Klemmung während der Hepatektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der intraoperative Blutverlust ist ein großes Problem bei der Leberresektion, da er sich nachweislich negativ auf das perioperative Ergebnis des Patienten auswirkt. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung des zentralvenösen Drucks während der Parenchymdurchtrennung die Leberblutung wirksam senkt. Während eine CVP-Reduktion hauptsächlich durch Flüssigkeitsrestriktion und Diuretika erreicht wird, kann Dehydrierung die Organfunktion beeinträchtigen. Darüber hinaus kann es insbesondere bei starken Blutungen zu einer hämodynamischen Instabilität kommen. Aus diesem Grund wurde die Technik der infrahepatischen Vena cava inferior-Klemmung vorgeschlagen, die in der Lage ist, den CVP zu senken, ohne dass eine Flüssigkeitsrestriktion erforderlich ist.

In der vorliegenden Studie werden die beiden Strategien zur Reduzierung des ZVD und damit der intraoperativen Blutung, nämlich Flüssigkeitsrestriktion und Klemmung der Vena cava inferior, mit dem intraoperativen Blutverlust als primärem Endpunkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 Jahren
  • Aus irgendeinem Grund ist eine elektive Leberresektion geplant
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält die Punkte I bis III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, bei denen der Patient einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, eine Leberresektion nicht zu tolerieren:
  • Zirrhose (Child-Pugh B und C)
  • (Hereditäre) Koagulopathie
  • Medizinische Bedingungen, bei denen der Patient einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist, die Studieninterventionen dieser Studie nicht zu vertragen:
  • Schwere Herzerkrankung (z.B. schwere koronare Herzkrankheit, die einen Eingriff erfordert, NYHA IV)
  • Pulmonale Hypertonie
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2 mg/dl oder >177 µmol/l; Umrechnungsfaktor 88,4 oder Dialyse erforderlich)
  • Schwere Hypernatriämie (Serumnatrium >155 mmol/l)
  • Schwere Hyperchlorämie
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft und Stillzeit
  • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen
  • Ehemalige Teilnahme an der klinischen Studie
  • Erwartete mangelnde Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Infrahepatische Vena cava inferior-Klemmung Die Vena cava inferior wird zirkulär unterhalb der Leber präpariert und mit einer Gefäßklemme abgeklemmt. Patienten in dieser Studiengruppe erhalten ein intravenöses Volumen zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitshämostase gemäß den örtlichen Standards.
Verfahren: Infrahepatische Einklemmung der Vena cava inferior
Die untere Hohlvene wird unterhalb der Leber umlaufend präpariert und mit einer Gefäßklemme abgeklemmt. Patienten in dieser Studiengruppe erhalten ein intravenöses Volumen zur Aufrechterhaltung der Flüssigkeitshämostase gemäß den örtlichen Standards.
Aktiver Komparator: B
Patienten dieser Studiengruppe werden einer Leberresektion gemäß den aktuellen Standards der Kliniken für Chirurgie und Anästhesiologie der Universität Heidelberg unterzogen. Die derzeitige Praxis besteht aus keiner Art von Gefäßkontrolle in Kombination mit einer CVP-Reduktion unter < 5 mmHg. Eine CVP-Reduktion wird hauptsächlich durch eine eingeschränkte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erreicht.
Verfahren: Keine infrahepatische Abklemmung der Vena cava inferior
Patienten dieser Studiengruppe werden einer Leberresektion gemäß den aktuellen Standards der Kliniken für Chirurgie und Anästhesiologie der Universität Heidelberg unterzogen. Die derzeitige Praxis besteht aus keiner Art von Gefäßkontrolle in Kombination mit einer CVP-Reduktion unter < 5 mmHg. Eine CVP-Reduktion wird hauptsächlich durch eine eingeschränkte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsende
Betriebsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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