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Clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique pendant l'hépatectomie (IVC CLAMP)

16 mai 2013 mis à jour par: Nuh Rahbari, Heidelberg University

IVC CLAMP : Clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique pendant l'hépatectomie - Un essai contrôlé randomisé

La perte de sang peropératoire est une préoccupation majeure lors de la résection hépatique, car il a été démontré qu'elle affecte négativement les résultats périopératoires des patients. Il a été démontré que la réduction de la pression veineuse centrale pendant la transection parenchymateuse réduit efficacement l'hémorragie hépatique. Alors que la réduction de la CVP est principalement obtenue via la restriction hydrique et les diurétiques, la déshydratation peut altérer la fonction des organes. De plus, elle peut entraîner une instabilité hémodynamique, notamment en cas d'hémorragie sévère. Pour cette raison, la technique de clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique a été suggérée, qui est capable d'abaisser la CVP sans nécessiter de restriction hydrique.

Dans la présente étude, les deux stratégies pour réduire la CVP et par ce saignement peropératoire, à savoir la restriction hydrique et le clampage de la veine cave inférieure, sont comparées à la perte de sang peropératoire comme critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de 18 ans
  • Prévu pour une résection hépatique élective pour une raison quelconque
  • Score I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales exposant le patient à un risque accru de ne pas tolérer la résection hépatique :
  • Cirrhose (Child-Pugh B et C)
  • Coagulopathie (héréditaire)
  • Conditions médicales exposant le patient à un risque accru de ne pas tolérer les interventions de l'étude de cet essai :
  • Maladie cardiaque grave (par ex. coronaropathie sévère nécessitant une intervention, NYHA IV)
  • Hypertension pulmonaire
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl ou > 177 µmol/l ; facteur de conversion 88,4 ou nécessitant une dialyse)
  • Hypernatrémie sévère (sodium sérique > 155 mmol/l)
  • Hyperchlorémie sévère
  • Pour les sujets féminins : grossesse et allaitement
  • État mental altéré ou problèmes de langage
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents interférant avec les critères d'évaluation de cet essai
  • Ancienne participation à l'essai clinique
  • Non-conformité attendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique La veine cave inférieure est disséquée circonférentiellement sous le foie et clampée avec une pince vasculaire. Les patients de ce groupe d'étude recevront un volume intraveineux pour le maintien de l'hémostase liquidienne conformément aux normes locales.
Procédure: Clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique
La veine cave inférieure est disséquée circonférentiellement sous le foie et serrée avec une pince vasculaire. Les patients de ce groupe d'étude recevront un volume intraveineux pour le maintien de l'hémostase liquidienne conformément aux normes locales.
Comparateur actif: B
Les patients de ce groupe d'étude subissent une résection hépatique conformément aux normes actuelles des départements de chirurgie et d'anesthésiologie de l'Université de Heidelberg. La pratique actuelle consiste en aucun type de contrôle vasculaire en combinaison avec une réduction de la PVC en dessous de < 5 mmHg. La réduction de la CVP est principalement obtenue en utilisant une administration restreinte de liquide intraveineux.
Procédure: Pas de clampage de la veine cave inférieure sous-hépatique
Les patients de ce groupe d'étude subissent une résection hépatique conformément aux normes actuelles des départements de chirurgie et d'anesthésiologie de l'Université de Heidelberg. La pratique actuelle consiste en aucun type de contrôle vasculaire en combinaison avec une réduction de la PVC en dessous de < 5 mmHg. La réduction de la CVP est principalement obtenue en utilisant une administration restreinte de liquide intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Fin d'exploitation
Fin d'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (Estimation)

12 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNR-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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