Infrahepaattinen alemman onttolaskimon kiinnitys hepatektomian aikana (IVC CLAMP)
torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: Nuh Rahbari, Heidelberg University
IVC CLAMP: Infrahepaattinen alemman onttolaskimon kiinnitys hepatektomian aikana – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Intraoperatiivinen verenhukka on suuri huolenaihe maksaresektion aikana, koska sen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti potilaiden perioperatiiviseen lopputulokseen. Keskuslaskimopaineen alenemisen parenkymaalisen leikkauksen aikana on osoitettu vähentävän tehokkaasti maksan verenvuotoa. Vaikka CVP-vähennys saavutetaan pääasiassa nesterajoituksella ja diureetteilla, nestehukka voi heikentää elinten toimintaa. Lisäksi se voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen, erityisesti vakavan verenvuodon yhteydessä. Tästä syystä on ehdotettu infrahepaattisen alemman onttolaskimon kiinnitystekniikkaa, joka pystyy alentamaan CVP:tä ilman nesteen rajoittamisen tarvetta.
Tässä tutkimuksessa kahta strategiaa CVP:n vähentämiseksi ja tämän intraoperatiivisen verenvuodon avulla, nimittäin nesterajoitusta ja inferiorista onttolaskimoa, verrataan ensisijaisena päätetapahtumana intraoperatiiviseen verenhukkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen maksaresektioon mistä tahansa syystä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka altistavat potilaan suurentuneen riskin siitä, että hän ei siedä maksan resektiota:
- Kirroosi (Child-Pugh B ja C)
- (Perinnöllinen) koagulopatia
- Lääketieteelliset tilat, jotka altistavat potilaan suurentuneen riskin siitä, että hän ei siedä tämän tutkimuksen tutkimustoimenpiteitä:
- Vaikea sydänsairaus (esim. vakava CAD, joka vaatii toimenpiteitä, NYHA IV)
- Keuhkoverenpainetauti
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2mg/dl tai >177µmol/l; muuntokerroin 88,4 tai dialyysihoitoa vaativa)
- Vaikea hypernatremia (seerumin natrium > 155 mmol/l)
- Vaikea hyperkloremia
- Naishenkilöt: raskaus ja imetys
- Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso, joka häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Entinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Odotettu noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Infrahepaattinen alemman onttolaskimon kiinnitys Alempi onttolaskimo leikataan kehän suuntaisesti maksan alapuolelta ja kiinnitetään verisuonipuristimella.
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat suonensisäistä tilavuutta nesteen hemostaasin ylläpitämiseksi paikallisten standardien mukaisesti.
|
Inferior onttolaskimo leikataan kehän suuntaisesti maksan alapuolelta ja kiinnitetään verisuonipuristimella.
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat suonensisäistä tilavuutta nesteen hemostaasin ylläpitämiseksi paikallisten standardien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: B
Tämän tutkimusryhmän potilaille tehdään maksaresektio Heidelbergin yliopiston kirurgian ja anestesiologian osastojen nykyisten standardien mukaisesti.
Nykyinen käytäntö ei sisällä minkäänlaista verisuonten hallintaa yhdessä CVP:n alentamisen kanssa alle 5 mmHg.
CVP-vähennys saavutetaan pääasiassa käyttämällä rajoitettua suonensisäistä nesteenantoa.
|
Tämän tutkimusryhmän potilaille tehdään maksaresektio Heidelbergin yliopiston kirurgian ja anestesiologian osastojen nykyisten standardien mukaisesti.
Nykyinen käytäntö ei sisällä minkäänlaista verisuonten hallintaa yhdessä CVP:n alentamisen kanssa alle 5 mmHg.
CVP-vähennys saavutetaan pääasiassa käyttämällä rajoitettua suonensisäistä nesteenantoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan loppu
|
Toiminnan loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rahbari NN, Koch M, Zimmermann JB, Elbers H, Bruckner T, Contin P, Reissfelder C, Schmidt T, Weigand MA, Martin E, Buchler MW, Weitz J. Infrahepatic inferior vena cava clamping for reduction of central venous pressure and blood loss during hepatic resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1102-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214bee5.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Koch M, Bruckner T, Schmidt T, Elbers H, Reissfelder C, Weigand MA, Buchler MW, Weitz J. IVC CLAMP: infrahepatic inferior vena cava clamping during hepatectomy--a randomised controlled trial in an interdisciplinary setting. Trials. 2009 Oct 13;10:94. doi: 10.1186/1745-6215-10-94.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .