Infrahepatální sevření dolní duté žíly během hepatektomie (IVC CLAMP)
16. května 2013 aktualizováno: Nuh Rahbari, Heidelberg University
IVC CLAMP: Infrahepatální sevření dolní duté žíly během hepatektomie – Randomizovaná kontrolovaná studie
Intraoperační krevní ztráta je hlavním problémem během resekce jater, protože bylo prokázáno, že nepříznivě ovlivňuje perioperační výsledek pacientů. Bylo prokázáno, že snížení centrálního žilního tlaku během transekce parenchymu účinně snižuje jaterní krvácení. Zatímco snížení CVP je dosaženo především omezením tekutin a diuretiky, dehydratace může zhoršit funkci orgánů. Navíc může vést k hemodynamické nestabilitě, zejména v případě těžkého krvácení. Z tohoto důvodu byla navržena technika upnutí infrahepatické dolní duté žíly, která je schopna snížit CVP bez nutnosti omezení tekutin.
V této studii jsou dvě strategie ke snížení CVP a tímto intraoperačním krvácením, jmenovitě restrikce tekutin a uzávěr dolní duté žíly, srovnávány s intraoperační krevní ztrátou jako primárním cílovým parametrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- Plánovaná elektivní resekce jater z jakéhokoli důvodu
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy vystavující pacienta zvýšenému riziku, že nebude tolerovat resekci jater:
- Cirhóza (Child-Pugh B a C)
- (dědičná) koagulopatie
- Zdravotní stavy vystavující pacienta zvýšenému riziku, že nebude tolerovat intervence studie této studie:
- Těžké srdeční onemocnění (např. těžká CAD vyžadující intervenci, NYHA IV)
- Plicní Hypertenze
- Renální insuficience (sérový kreatinin >2 mg/dl nebo >177 µmol/l; konverzní faktor 88,4 nebo vyžadující dialýzu)
- Těžká hypernatrémie (sodík v séru >155 mmol/l)
- Těžká hyperchlorémie
- Pro ženy: těhotenství a kojení
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
- Účast v jiných klinických studiích nebo období pozorování konkurenčních studií narušujících koncové body této studie
- Bývalá účast na klinickém hodnocení
- Očekávaný nedostatek souladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Svorka dolní duté žíly infrahepatální Dolní dutá žíla je obvodově vypreparována pod játry a sevřena cévní svorkou.
Pacienti v této studijní skupině budou dostávat intravenózní objem pro udržení hemostázy tekutin podle místních standardů.
|
Dolní dutá žíla je obvodově vypreparována pod játry a sevřena cévní svorkou.
Pacienti v této studijní skupině budou dostávat intravenózní objem pro udržení hemostázy tekutin podle místních standardů.
|
|
Aktivní komparátor: B
Pacienti v této studijní skupině podstupují resekci jater podle současných standardů oddělení chirurgie a anesteziologie Univerzity v Heidelbergu.
Současná praxe nespočívá v žádném typu vaskulární kontroly v kombinaci se snížením CVP pod < 5 mmHg.
Snížení CVP se dosahuje hlavně použitím omezeného intravenózního podávání tekutin.
|
Pacienti v této studijní skupině podstupují resekci jater podle současných standardů oddělení chirurgie a anesteziologie Univerzity v Heidelbergu.
Současná praxe nespočívá v žádném typu vaskulární kontroly v kombinaci se snížením CVP pod < 5 mmHg.
Snížení CVP se dosahuje hlavně použitím omezeného intravenózního podávání tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Konec provozu
|
Konec provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rahbari NN, Koch M, Zimmermann JB, Elbers H, Bruckner T, Contin P, Reissfelder C, Schmidt T, Weigand MA, Martin E, Buchler MW, Weitz J. Infrahepatic inferior vena cava clamping for reduction of central venous pressure and blood loss during hepatic resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1102-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214bee5.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Koch M, Bruckner T, Schmidt T, Elbers H, Reissfelder C, Weigand MA, Buchler MW, Weitz J. IVC CLAMP: infrahepatic inferior vena cava clamping during hepatectomy--a randomised controlled trial in an interdisciplinary setting. Trials. 2009 Oct 13;10:94. doi: 10.1186/1745-6215-10-94.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNR-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .