Infrahepatikus inferior vena cava befogás hepatektómia során (IVC CLAMP)
2013. május 16. frissítette: Nuh Rahbari, Heidelberg University
IVC CLAMP: Infrahepatikus inferior vena cava szorítás hepatektómia során – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intraoperatív vérveszteség komoly aggodalomra ad okot a májreszekció során, mivel kimutatták, hogy hátrányosan befolyásolja a betegek perioperatív kimenetelét. Kimutatták, hogy a centrális vénás nyomás csökkentése a parenchymás átvágás során hatékonyan csökkenti a májvérzést. Míg a CVP csökkenése főként folyadékkorlátozással és diuretikumokkal érhető el, a kiszáradás károsíthatja a szervek működését. Ezenkívül hemodinamikai instabilitáshoz vezethet, különösen súlyos vérzés esetén. Emiatt javasolták az infrahepatikus inferior vena cava szorító technikát, amely folyadékkorlátozás nélkül képes csökkenteni a CVP-t.
Jelen tanulmányban a CVP csökkentésére irányuló két stratégiát, és ezzel az intraoperatív vérzést, nevezetesen a folyadékkorlátozást és a vena cava inferior beszorítását, összehasonlítjuk az intraoperatív vérveszteséggel, mint elsődleges végponttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- Bármilyen okból tervezett májreszekció
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyek miatt a beteg fokozottan veszélyezteti a májreszekciót:
- Cirrózis (Child-Pugh B és C)
- (örökletes) koagulopátia
- Egészségügyi állapotok, amelyek miatt a páciens fokozott kockázatnak van kitéve, hogy nem tolerálja a vizsgálat vizsgálati beavatkozásait:
- Súlyos szívbetegség (pl. beavatkozást igénylő súlyos CAD, NYHA IV)
- Pulmonális hipertónia
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin >2mg/dl vagy >177µmol/l; konverziós faktor 88,4 vagy dialízist igényel)
- Súlyos hypernatraemia (szérum nátrium > 155 mmol/l)
- Súlyos hiperklorémia
- Női alanyok esetében: terhesség és szoptatás
- Károsodott mentális állapot vagy nyelvi problémák
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, amelyek befolyásolják a vizsgálat végpontjait
- Korábbi részvétel a klinikai vizsgálatban
- A megfelelés várható hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Infrahepatikus inferior vena cava leszorítás A vena cava inferiort a máj alatt kerületileg feldaraboljuk, és vaszkuláris bilinccsel rögzítjük.
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó betegek intravénás térfogatot kapnak a folyadék vérzéscsillapításának fenntartásához a helyi szabványoknak megfelelően.
|
A vena cava inferiort a máj alatt körbevágjuk, és vaszkuláris bilinccsel rögzítjük.
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó betegek intravénás térfogatot kapnak a folyadék vérzéscsillapításának fenntartásához a helyi szabványoknak megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: B
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó betegek májreszekción esnek át a Heidelbergi Egyetem Sebészeti és Aneszteziológiai Osztályának jelenlegi szabványai szerint.
A jelenlegi gyakorlat semmilyen típusú érrendszeri szabályozást nem kombinál a CVP < 5 Hgmm alá csökkentésével.
A CVP csökkenést főként korlátozott intravénás folyadék beadásával érik el.
|
Az ebbe a vizsgálati csoportba tartozó betegek májreszekción esnek át a Heidelbergi Egyetem Sebészeti és Aneszteziológiai Osztályának jelenlegi szabványai szerint.
A jelenlegi gyakorlat semmilyen típusú érrendszeri szabályozást nem kombinál a CVP < 5 Hgmm alá csökkentésével.
A CVP csökkenést főként korlátozott intravénás folyadék beadásával érik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Működés vége
|
Működés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rahbari NN, Koch M, Zimmermann JB, Elbers H, Bruckner T, Contin P, Reissfelder C, Schmidt T, Weigand MA, Martin E, Buchler MW, Weitz J. Infrahepatic inferior vena cava clamping for reduction of central venous pressure and blood loss during hepatic resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1102-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e318214bee5.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Koch M, Bruckner T, Schmidt T, Elbers H, Reissfelder C, Weigand MA, Buchler MW, Weitz J. IVC CLAMP: infrahepatic inferior vena cava clamping during hepatectomy--a randomised controlled trial in an interdisciplinary setting. Trials. 2009 Oct 13;10:94. doi: 10.1186/1745-6215-10-94.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNR-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .