A Study to Evaluate Safety and Tolerability in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Treatment With Caelyx (Study P04878)(COMPLETED)
31. oktober 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Program of Caelyx in MBC - Prevention and Treatment of PPE and Infusion Reactions
This is a study to evaluate the safety and tolerability of Caelyx used for the treatment of metastatic breast cancer (MBC), focusing on infusion reaction and palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients selected by investigator according to clinical routine
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
167
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with metastatic breast cancer
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to Caelyx or its components
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patients with severe myelosuppression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pegylated Liposomal Doxorubicin
Subjects with metastatic breast cancer
|
Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2, given for up to 6 cycles
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Infusion Reactions (IR)
Tidsramme: Day 1 up to Week 24
|
Infusion reaction was defined as an allergic reaction or anaphylactoid reaction characterized by shortness of breath, hypotension, back pain, chest pain, chills, flush, sweating, fever, nausea, dizziness, rash, pruritis, or tachycardia.
|
Day 1 up to Week 24
|
|
Percent of Participants Taking Premedication for Prevention of IR
Tidsramme: Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
|
Premedications for prevention of IR included corticosteroids, serotonin-3 receptor antagonists (anti-emetics), histamine-1 receptor blockers, and histamine-2 receptor blockers.
|
Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
|
|
Number of Participants With Pre-existing Allergic Conditions Who Experienced an IR
Tidsramme: Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
|
Allergic conditions included food allergies, drug allergies, allergic rhinitis, histamine allergy, neurodermatitis, and chronic idiopathic urticaria.
|
Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
|
|
Number of Occurrences of Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
PPE was defined as a dermatological adverse event characterized by swelling, pain, edema, erythema, desquamation, that may have ultimately resulted in fissuring and ulceration, involving fingers, toes, palms, plantar aspects of the feet, and other pressure-sensitive areas of the skin.
|
Up to 24 weeks
|
|
Number of Times Premedications Were Given for Prevention of PPE
Tidsramme: Day 1 up to 24 weeks
|
Pre-medications given included oral dexamethasone, vitamin B6, and other not clearly defined medications.
|
Day 1 up to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Tidsramme: Day 1 up to 24 weeks
|
CR and PR were documented according to the clinical standards of each site.
|
Day 1 up to 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P04878
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .