A Study to Evaluate Safety and Tolerability in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Treatment With Caelyx (Study P04878)(COMPLETED)
2014年10月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Program of Caelyx in MBC - Prevention and Treatment of PPE and Infusion Reactions
This is a study to evaluate the safety and tolerability of Caelyx used for the treatment of metastatic breast cancer (MBC), focusing on infusion reaction and palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
研究概览
详细说明
Patients selected by investigator according to clinical routine
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
167
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with metastatic breast cancer
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to Caelyx or its components
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patients with severe myelosuppression
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Pegylated Liposomal Doxorubicin
Subjects with metastatic breast cancer
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Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2, given for up to 6 cycles
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Infusion Reactions (IR)
大体时间：Day 1 up to Week 24
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Infusion reaction was defined as an allergic reaction or anaphylactoid reaction characterized by shortness of breath, hypotension, back pain, chest pain, chills, flush, sweating, fever, nausea, dizziness, rash, pruritis, or tachycardia.
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Day 1 up to Week 24
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Percent of Participants Taking Premedication for Prevention of IR
大体时间：Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
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Premedications for prevention of IR included corticosteroids, serotonin-3 receptor antagonists (anti-emetics), histamine-1 receptor blockers, and histamine-2 receptor blockers.
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Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
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Number of Participants With Pre-existing Allergic Conditions Who Experienced an IR
大体时间：Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
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Allergic conditions included food allergies, drug allergies, allergic rhinitis, histamine allergy, neurodermatitis, and chronic idiopathic urticaria.
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Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
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Number of Occurrences of Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)
大体时间：Up to 24 weeks
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PPE was defined as a dermatological adverse event characterized by swelling, pain, edema, erythema, desquamation, that may have ultimately resulted in fissuring and ulceration, involving fingers, toes, palms, plantar aspects of the feet, and other pressure-sensitive areas of the skin.
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Up to 24 weeks
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Number of Times Premedications Were Given for Prevention of PPE
大体时间：Day 1 up to 24 weeks
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Pre-medications given included oral dexamethasone, vitamin B6, and other not clearly defined medications.
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Day 1 up to 24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
大体时间：Day 1 up to 24 weeks
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CR and PR were documented according to the clinical standards of each site.
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Day 1 up to 24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pegylated Liposomal Doxorubicin的临床试验
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