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A Study to Evaluate Safety and Tolerability in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Treatment With Caelyx (Study P04878)(COMPLETED)

31 ottobre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Observational Program of Caelyx in MBC - Prevention and Treatment of PPE and Infusion Reactions

This is a study to evaluate the safety and tolerability of Caelyx used for the treatment of metastatic breast cancer (MBC), focusing on infusion reaction and palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients selected by investigator according to clinical routine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with metastatic breast cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with metastatic breast cancer

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to Caelyx or its components
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Patients with severe myelosuppression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pegylated Liposomal Doxorubicin
Subjects with metastatic breast cancer
Droga: Pegylated Liposomal Doxorubicin
Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2, given for up to 6 cycles
Altri nomi:
  • SCH 200746

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Infusion Reactions (IR)
Lasso di tempo: Day 1 up to Week 24
Infusion reaction was defined as an allergic reaction or anaphylactoid reaction characterized by shortness of breath, hypotension, back pain, chest pain, chills, flush, sweating, fever, nausea, dizziness, rash, pruritis, or tachycardia.
Day 1 up to Week 24
Percent of Participants Taking Premedication for Prevention of IR
Lasso di tempo: Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
Premedications for prevention of IR included corticosteroids, serotonin-3 receptor antagonists (anti-emetics), histamine-1 receptor blockers, and histamine-2 receptor blockers.
Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
Number of Participants With Pre-existing Allergic Conditions Who Experienced an IR
Lasso di tempo: Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
Allergic conditions included food allergies, drug allergies, allergic rhinitis, histamine allergy, neurodermatitis, and chronic idiopathic urticaria.
Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
Number of Occurrences of Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
PPE was defined as a dermatological adverse event characterized by swelling, pain, edema, erythema, desquamation, that may have ultimately resulted in fissuring and ulceration, involving fingers, toes, palms, plantar aspects of the feet, and other pressure-sensitive areas of the skin.
Up to 24 weeks
Number of Times Premedications Were Given for Prevention of PPE
Lasso di tempo: Day 1 up to 24 weeks
Pre-medications given included oral dexamethasone, vitamin B6, and other not clearly defined medications.
Day 1 up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Lasso di tempo: Day 1 up to 24 weeks
CR and PR were documented according to the clinical standards of each site.
Day 1 up to 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04878

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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