Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Safety and Tolerability in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Treatment With Caelyx (Study P04878)(COMPLETED)

31. října 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Observational Program of Caelyx in MBC - Prevention and Treatment of PPE and Infusion Reactions

This is a study to evaluate the safety and tolerability of Caelyx used for the treatment of metastatic breast cancer (MBC), focusing on infusion reaction and palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients selected by investigator according to clinical routine

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with metastatic breast cancer

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with metastatic breast cancer

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity to Caelyx or its components
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Patients with severe myelosuppression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pegylated Liposomal Doxorubicin
Subjects with metastatic breast cancer
Lék: Pegylated Liposomal Doxorubicin
Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2, given for up to 6 cycles
Ostatní jména:
  • SCH 200746

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Infusion Reactions (IR)
Časové okno: Day 1 up to Week 24
Infusion reaction was defined as an allergic reaction or anaphylactoid reaction characterized by shortness of breath, hypotension, back pain, chest pain, chills, flush, sweating, fever, nausea, dizziness, rash, pruritis, or tachycardia.
Day 1 up to Week 24
Percent of Participants Taking Premedication for Prevention of IR
Časové okno: Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
Premedications for prevention of IR included corticosteroids, serotonin-3 receptor antagonists (anti-emetics), histamine-1 receptor blockers, and histamine-2 receptor blockers.
Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
Number of Participants With Pre-existing Allergic Conditions Who Experienced an IR
Časové okno: Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
Allergic conditions included food allergies, drug allergies, allergic rhinitis, histamine allergy, neurodermatitis, and chronic idiopathic urticaria.
Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
Number of Occurrences of Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)
Časové okno: Up to 24 weeks
PPE was defined as a dermatological adverse event characterized by swelling, pain, edema, erythema, desquamation, that may have ultimately resulted in fissuring and ulceration, involving fingers, toes, palms, plantar aspects of the feet, and other pressure-sensitive areas of the skin.
Up to 24 weeks
Number of Times Premedications Were Given for Prevention of PPE
Časové okno: Day 1 up to 24 weeks
Pre-medications given included oral dexamethasone, vitamin B6, and other not clearly defined medications.
Day 1 up to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Časové okno: Day 1 up to 24 weeks
CR and PR were documented according to the clinical standards of each site.
Day 1 up to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04878

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Pegylated Liposomal Doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit