A Study to Evaluate Safety and Tolerability in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Treatment With Caelyx (Study P04878)(COMPLETED)
31 de outubro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Program of Caelyx in MBC - Prevention and Treatment of PPE and Infusion Reactions
This is a study to evaluate the safety and tolerability of Caelyx used for the treatment of metastatic breast cancer (MBC), focusing on infusion reaction and palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients selected by investigator according to clinical routine
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
167
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with metastatic breast cancer
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to Caelyx or its components
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patients with severe myelosuppression
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pegylated Liposomal Doxorubicin
Subjects with metastatic breast cancer
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Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2, given for up to 6 cycles
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Infusion Reactions (IR)
Prazo: Day 1 up to Week 24
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Infusion reaction was defined as an allergic reaction or anaphylactoid reaction characterized by shortness of breath, hypotension, back pain, chest pain, chills, flush, sweating, fever, nausea, dizziness, rash, pruritis, or tachycardia.
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Day 1 up to Week 24
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Percent of Participants Taking Premedication for Prevention of IR
Prazo: Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
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Premedications for prevention of IR included corticosteroids, serotonin-3 receptor antagonists (anti-emetics), histamine-1 receptor blockers, and histamine-2 receptor blockers.
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Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
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Number of Participants With Pre-existing Allergic Conditions Who Experienced an IR
Prazo: Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
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Allergic conditions included food allergies, drug allergies, allergic rhinitis, histamine allergy, neurodermatitis, and chronic idiopathic urticaria.
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Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
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Number of Occurrences of Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)
Prazo: Up to 24 weeks
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PPE was defined as a dermatological adverse event characterized by swelling, pain, edema, erythema, desquamation, that may have ultimately resulted in fissuring and ulceration, involving fingers, toes, palms, plantar aspects of the feet, and other pressure-sensitive areas of the skin.
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Up to 24 weeks
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Number of Times Premedications Were Given for Prevention of PPE
Prazo: Day 1 up to 24 weeks
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Pre-medications given included oral dexamethasone, vitamin B6, and other not clearly defined medications.
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Day 1 up to 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Prazo: Day 1 up to 24 weeks
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CR and PR were documented according to the clinical standards of each site.
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Day 1 up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- P04878
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