A Study to Evaluate Safety and Tolerability in Patients With Metastatic Breast Cancer Receiving Treatment With Caelyx (Study P04878)(COMPLETED)
31. Oktober 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Observational Program of Caelyx in MBC - Prevention and Treatment of PPE and Infusion Reactions
This is a study to evaluate the safety and tolerability of Caelyx used for the treatment of metastatic breast cancer (MBC), focusing on infusion reaction and palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients selected by investigator according to clinical routine
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with metastatic breast cancer
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with metastatic breast cancer
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to Caelyx or its components
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Patients with severe myelosuppression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pegylated Liposomal Doxorubicin
Subjects with metastatic breast cancer
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Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2, given for up to 6 cycles
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Infusion Reactions (IR)
Zeitfenster: Day 1 up to Week 24
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Infusion reaction was defined as an allergic reaction or anaphylactoid reaction characterized by shortness of breath, hypotension, back pain, chest pain, chills, flush, sweating, fever, nausea, dizziness, rash, pruritis, or tachycardia.
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Day 1 up to Week 24
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Percent of Participants Taking Premedication for Prevention of IR
Zeitfenster: Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
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Premedications for prevention of IR included corticosteroids, serotonin-3 receptor antagonists (anti-emetics), histamine-1 receptor blockers, and histamine-2 receptor blockers.
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Day 1, immediately prior to receiving first dose of pegylated liposomal doxorubicin
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Number of Participants With Pre-existing Allergic Conditions Who Experienced an IR
Zeitfenster: Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
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Allergic conditions included food allergies, drug allergies, allergic rhinitis, histamine allergy, neurodermatitis, and chronic idiopathic urticaria.
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Cycles 1 & 3 (Week 4 & Week 12)
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Number of Occurrences of Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)
Zeitfenster: Up to 24 weeks
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PPE was defined as a dermatological adverse event characterized by swelling, pain, edema, erythema, desquamation, that may have ultimately resulted in fissuring and ulceration, involving fingers, toes, palms, plantar aspects of the feet, and other pressure-sensitive areas of the skin.
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Up to 24 weeks
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Number of Times Premedications Were Given for Prevention of PPE
Zeitfenster: Day 1 up to 24 weeks
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Pre-medications given included oral dexamethasone, vitamin B6, and other not clearly defined medications.
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Day 1 up to 24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Zeitfenster: Day 1 up to 24 weeks
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CR and PR were documented according to the clinical standards of each site.
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Day 1 up to 24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- P04878
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