Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial (ACT)

8. juli 2010 opdateret af: Hospital do Coracao

A Pragmatic Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Acetylcysteine for Contrast-induced Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acetylcysteine compared to placebo for the contrast-induced nephropathy prevention, between 48 and 96 hours after procedures that use contrast.

Contrast-induced nephropathy is defined as an increase of 25% in serum creatinine before the procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04004030
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

At least one of the following criteria:

  • Aged more than 70 years-old
  • Chronic renal failure (defined as serum creatinine higher than 1.5mg/dL within the last 3 months)
  • Diabetes mellitus
  • Congestive heart failure or ventricular disfunction (left ventricular ejection fraction less than 0.45)
  • Shock or intra-aortic balloon pump use
  • Urgency or emergency procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, breastfeeding or aged below 45 years-old and with no efficacious contraceptive methods.
  • Patients in dialysis
  • Previous inclusion in this trial
  • Patient refusal to informed consent
  • Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento S-T nos quais não seja possível administrar o protocolo de hidratação pré e pós-procedimento.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo
Placebo of Acetylcysteine: every 12 hours PO, for a total of 4 doses. Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it. When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
Eksperimentel: Acetylcysteine
Medicin: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1200 mg every 12 hours for a total of 4 doses. Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it. When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Contrast-induced nephropathy incidence
Tidsramme: between 48 and 96 hours after angiographic procedures
between 48 and 96 hours after angiographic procedures

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Combined outcome of total mortality, dialysis indication or basal serum creatinine duplication
Tidsramme: within 30 days
within 30 days
Combined outcome of total mortality or dialysis indication
Tidsramme: within 30 days
within 30 days
The individual components of the combined outcome
Tidsramme: within 30 dias
within 30 dias

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Medley Pharmaceutical Industry SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Sousa, PhD, Hospital do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEP- HCor 001/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyresvigt

Kliniske forsøg med Acetylcysteine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner