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The Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial (ACT)

8. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital do Coracao

A Pragmatic Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Acetylcysteine for Contrast-induced Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acetylcysteine compared to placebo for the contrast-induced nephropathy prevention, between 48 and 96 hours after procedures that use contrast.

Contrast-induced nephropathy is defined as an increase of 25% in serum creatinine before the procedure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04004030
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

At least one of the following criteria:

  • Aged more than 70 years-old
  • Chronic renal failure (defined as serum creatinine higher than 1.5mg/dL within the last 3 months)
  • Diabetes mellitus
  • Congestive heart failure or ventricular disfunction (left ventricular ejection fraction less than 0.45)
  • Shock or intra-aortic balloon pump use
  • Urgency or emergency procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, breastfeeding or aged below 45 years-old and with no efficacious contraceptive methods.
  • Patients in dialysis
  • Previous inclusion in this trial
  • Patient refusal to informed consent
  • Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento S-T nos quais não seja possível administrar o protocolo de hidratação pré e pós-procedimento.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo of Acetylcysteine: every 12 hours PO, for a total of 4 doses. Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it. When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
Experimental: Acetylcysteine
Arzneimittel: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1200 mg every 12 hours for a total of 4 doses. Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it. When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Contrast-induced nephropathy incidence
Zeitfenster: between 48 and 96 hours after angiographic procedures
between 48 and 96 hours after angiographic procedures

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Combined outcome of total mortality, dialysis indication or basal serum creatinine duplication
Zeitfenster: within 30 days
within 30 days
Combined outcome of total mortality or dialysis indication
Zeitfenster: within 30 days
within 30 days
The individual components of the combined outcome
Zeitfenster: within 30 dias
within 30 dias

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Medley Pharmaceutical Industry SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Sousa, PhD, Hospital do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEP- HCor 001/08

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