The Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial (ACT)
8 de julio de 2010 actualizado por: Hospital do Coracao
A Pragmatic Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Acetylcysteine for Contrast-induced Nephropathy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acetylcysteine compared to placebo for the contrast-induced nephropathy prevention, between 48 and 96 hours after procedures that use contrast.
Contrast-induced nephropathy is defined as an increase of 25% in serum creatinine before the procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04004030
- Hospital do Coracao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
At least one of the following criteria:
- Aged more than 70 years-old
- Chronic renal failure (defined as serum creatinine higher than 1.5mg/dL within the last 3 months)
- Diabetes mellitus
- Congestive heart failure or ventricular disfunction (left ventricular ejection fraction less than 0.45)
- Shock or intra-aortic balloon pump use
- Urgency or emergency procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, breastfeeding or aged below 45 years-old and with no efficacious contraceptive methods.
- Patients in dialysis
- Previous inclusion in this trial
- Patient refusal to informed consent
- Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento S-T nos quais não seja possível administrar o protocolo de hidratação pré e pós-procedimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Placebo of Acetylcysteine: every 12 hours PO, for a total of 4 doses.
Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it.
When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
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Experimental: Acetylcysteine
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Acetylcysteine: 1200 mg every 12 hours for a total of 4 doses.
Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it.
When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contrast-induced nephropathy incidence
Periodo de tiempo: between 48 and 96 hours after angiographic procedures
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between 48 and 96 hours after angiographic procedures
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combined outcome of total mortality, dialysis indication or basal serum creatinine duplication
Periodo de tiempo: within 30 days
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within 30 days
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Combined outcome of total mortality or dialysis indication
Periodo de tiempo: within 30 days
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within 30 days
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The individual components of the combined outcome
Periodo de tiempo: within 30 dias
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within 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Sousa, PhD, Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berwanger O, Cavalcanti AB, Sousa AM, Buehler A, Castello-Junior HJ, Cantarelli MJ, Mangione JA, Bergo RR, Sao Thiago LE, Nunes PM, da Motta PA, Kodama A, Victor E, Carvalho VO, Sousa JE; Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial Investigators. Acetylcysteine for the prevention of renal outcomes in patients with diabetes mellitus undergoing coronary and peripheral vascular angiography: a substudy of the acetylcysteine for contrast-induced nephropathy trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):139-45. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000149. Epub 2013 Apr 9.
- ACT Investigators. Acetylcysteine for prevention of renal outcomes in patients undergoing coronary and peripheral vascular angiography: main results from the randomized Acetylcysteine for Contrast-induced nephropathy Trial (ACT). Circulation. 2011 Sep 13;124(11):1250-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038943. Epub 2011 Aug 22.
- ACT Trial Investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of the Acetylcystein for Contrast-Induced nephropaThy (ACT) Trial: a pragmatic randomized controlled trial to evaluate the efficacy of acetylcysteine for the prevention of contrast-induced nephropathy. Trials. 2009 Jun 4;10:38. doi: 10.1186/1745-6215-10-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- IEP- HCor 001/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .