Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial (ACT)

8 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

A Pragmatic Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Acetylcysteine for Contrast-induced Nephropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acetylcysteine compared to placebo for the contrast-induced nephropathy prevention, between 48 and 96 hours after procedures that use contrast.

Contrast-induced nephropathy is defined as an increase of 25% in serum creatinine before the procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04004030
        • Hospital do Coracao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

At least one of the following criteria:

  • Aged more than 70 years-old
  • Chronic renal failure (defined as serum creatinine higher than 1.5mg/dL within the last 3 months)
  • Diabetes mellitus
  • Congestive heart failure or ventricular disfunction (left ventricular ejection fraction less than 0.45)
  • Shock or intra-aortic balloon pump use
  • Urgency or emergency procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, breastfeeding or aged below 45 years-old and with no efficacious contraceptive methods.
  • Patients in dialysis
  • Previous inclusion in this trial
  • Patient refusal to informed consent
  • Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento S-T nos quais não seja possível administrar o protocolo de hidratação pré e pós-procedimento.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo of Acetylcysteine: every 12 hours PO, for a total of 4 doses. Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it. When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
Eksperymentalny: Acetylcysteine
Lek: Acetylcysteine
Acetylcysteine: 1200 mg every 12 hours for a total of 4 doses. Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it. When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Contrast-induced nephropathy incidence
Ramy czasowe: between 48 and 96 hours after angiographic procedures
between 48 and 96 hours after angiographic procedures

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Combined outcome of total mortality, dialysis indication or basal serum creatinine duplication
Ramy czasowe: within 30 days
within 30 days
Combined outcome of total mortality or dialysis indication
Ramy czasowe: within 30 days
within 30 days
The individual components of the combined outcome
Ramy czasowe: within 30 dias
within 30 dias

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

Medley Pharmaceutical Industry SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Sousa, PhD, Hospital do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEP- HCor 001/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj