- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00736866
The Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial (ACT)
8. juli 2010 oppdatert av: Hospital do Coracao
A Pragmatic Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Acetylcysteine for Contrast-induced Nephropathy
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acetylcysteine compared to placebo for the contrast-induced nephropathy prevention, between 48 and 96 hours after procedures that use contrast.
Contrast-induced nephropathy is defined as an increase of 25% in serum creatinine before the procedure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04004030
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
At least one of the following criteria:
- Aged more than 70 years-old
- Chronic renal failure (defined as serum creatinine higher than 1.5mg/dL within the last 3 months)
- Diabetes mellitus
- Congestive heart failure or ventricular disfunction (left ventricular ejection fraction less than 0.45)
- Shock or intra-aortic balloon pump use
- Urgency or emergency procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, breastfeeding or aged below 45 years-old and with no efficacious contraceptive methods.
- Patients in dialysis
- Previous inclusion in this trial
- Patient refusal to informed consent
- Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento S-T nos quais não seja possível administrar o protocolo de hidratação pré e pós-procedimento.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styre
|
Placebo of Acetylcysteine: every 12 hours PO, for a total of 4 doses.
Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it.
When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
|
Eksperimentell: Acetylcysteine
|
Acetylcysteine: 1200 mg every 12 hours for a total of 4 doses.
Treatment is to be started 12 hours before angiography, that is, two doses should be administered before it.
When this is not achievable, at least one dose should be administered before angiography.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Contrast-induced nephropathy incidence
Tidsramme: between 48 and 96 hours after angiographic procedures
|
between 48 and 96 hours after angiographic procedures
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Combined outcome of total mortality, dialysis indication or basal serum creatinine duplication
Tidsramme: within 30 days
|
within 30 days
|
Combined outcome of total mortality or dialysis indication
Tidsramme: within 30 days
|
within 30 days
|
The individual components of the combined outcome
Tidsramme: within 30 dias
|
within 30 dias
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Sousa, PhD, Hospital do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berwanger O, Cavalcanti AB, Sousa AM, Buehler A, Castello-Junior HJ, Cantarelli MJ, Mangione JA, Bergo RR, Sao Thiago LE, Nunes PM, da Motta PA, Kodama A, Victor E, Carvalho VO, Sousa JE; Acetylcysteine for Contrast-Induced Nephropathy Trial Investigators. Acetylcysteine for the prevention of renal outcomes in patients with diabetes mellitus undergoing coronary and peripheral vascular angiography: a substudy of the acetylcysteine for contrast-induced nephropathy trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):139-45. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000149. Epub 2013 Apr 9.
- ACT Investigators. Acetylcysteine for prevention of renal outcomes in patients undergoing coronary and peripheral vascular angiography: main results from the randomized Acetylcysteine for Contrast-induced nephropathy Trial (ACT). Circulation. 2011 Sep 13;124(11):1250-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.038943. Epub 2011 Aug 22.
- ACT Trial Investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of the Acetylcystein for Contrast-Induced nephropaThy (ACT) Trial: a pragmatic randomized controlled trial to evaluate the efficacy of acetylcysteine for the prevention of contrast-induced nephropathy. Trials. 2009 Jun 4;10:38. doi: 10.1186/1745-6215-10-38.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- IEP- HCor 001/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Acetylcysteine
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkjentRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresykdom stadium 2Iran, den islamske republikken
-
University of LeipzigFullført
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjent
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaFullførtTobakksbruksforstyrrelse | GamblingForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaFullførtIskemisk hjertesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasil
-
Center for Veterans Research and EducationUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom | Kronisk bronkittForente stater
-
University of MichiganAvsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjent
-
University of ReadingFullførtNevrodegenerasjonStorbritannia