Simultaneous Versus Sequential Antiretroviral Therapy (ARV) Therapy and Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Treatment
24. marts 2015 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efficacy of Simultaneous Versus Sequential Antiretroviral Therapy and Antituberculosis Treatment in Patients With AIDS and Active Tuberculosis. Open, Randomized and Controlled, Multisite Clinical Trial.
The purpose of this study is to evaluate and compare the efficacy of immediate antiretroviral therapy versus 2 month deferred anti-Tb therapy upon the clinical course of tuberculosis and HIV infection in patients with AIDS and active tuberculosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIDS and tuberculosis are two international and national priority public health problems.
The best time for starting antiretroviral therapy in patients with AIDS and active tuberculosis is not clear, despite of the guidelines regarding CD4+ count.
The debate surrounding this issue is mainly due to the difficulty among adherence of anti-MTb and anti-HIV treatment, the pharmacological interaction, the adverse events related to drugs and the risk of inflammatory reconstitution syndrome, especially in patients with advanced HIV infection.
Moreover, there is great debate upon the lack of knowledge of the degree of immune reconstitution throughout time against Mtb induced by the anti-HIV therapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexico, 14080
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45235
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- < 200 CD4+ cells/mL
- Active pulmonary tuberculosis (with or without extrapulmonary involvement)
Exclusion Criteria:
- Meningeal tuberculosis
- Unable to attend 96 wk follow-up
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Group 1
Receives both, simultaneously antiretroviral therapy and antituberculosis therapy
|
Receives both, simultaneously antiretroviral therapy and antituberculosis therapy
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Group 2
Receives only antituberculosis therapy, and 2 months afterwards antiretroviral therapy
|
Receives only antituberculosis therapy and 2 months afterwards antiretroviral therapy
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time to remission of signs and symptoms of active tuberculosis as well as general symptoms.
Tidsramme: 96 wk
|
96 wk
|
|
Time to negative measurement of mycobacterial load in body fluids or affected tissues
Tidsramme: 24 wk
|
24 wk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4+ cell count increase
Tidsramme: 24 wk
|
24 wk
|
|
Lymphoproliferative response to specific antigens against Mtb
Tidsramme: 24 wk
|
24 wk
|
|
Time to undetectable HIV plasma load; HIV genotype
Tidsramme: 24 wk
|
24 wk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Reyes-Terán, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burman WJ, Jones BE. Treatment of HIV-related tuberculosis in the era of effective antiretroviral therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):7-12. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2101133. No abstract available.
- Chaisson RE, Clermont HC, Holt EA, Cantave M, Johnson MP, Atkinson J, Davis H, Boulos R, Quinn TC, Halsey NA. Six-month supervised intermittent tuberculosis therapy in Haitian patients with and without HIV infection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):1034-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887603.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- de Jong BC, Israelski DM, Corbett EL, Small PM. Clinical management of tuberculosis in the context of HIV infection. Annu Rev Med. 2004;55:283-301. doi: 10.1146/annurev.med.55.091902.103753.
- Raviglione MC, Narain JP, Kochi A. HIV-associated tuberculosis in developing countries: clinical features, diagnosis, and treatment. Bull World Health Organ. 1992;70(4):515-26.
- De Cock KM, Soro B, Coulibaly IM, Lucas SB. Tuberculosis and HIV infection in sub-Saharan Africa. JAMA. 1992 Sep 23-30;268(12):1581-7. doi: 10.1001/jama.268.12.1581.
- Whalen C, Horsburgh CR, Hom D, Lahart C, Simberkoff M, Ellner J. Accelerated course of human immunodeficiency virus infection after tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):129-35. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812542.
- Goletti D, Weissman D, Jackson RW, Graham NM, Vlahov D, Klein RS, Munsiff SS, Ortona L, Cauda R, Fauci AS. Effect of Mycobacterium tuberculosis on HIV replication. Role of immune activation. J Immunol. 1996 Aug 1;157(3):1271-8.
- Small PM, Schecter GF, Goodman PC, Sande MA, Chaisson RE, Hopewell PC. Treatment of tuberculosis in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1991 Jan 31;324(5):289-94. doi: 10.1056/NEJM199101313240503.
- Narita M, Ashkin D, Hollender ES, Pitchenik AE. Paradoxical worsening of tuberculosis following antiretroviral therapy in patients with AIDS. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):157-61. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9712001.
- Lawn SD, Bekker LG, Wood R. How effectively does HAART restore immune responses to Mycobacterium tuberculosis? Implications for tuberculosis control. AIDS. 2005 Jul 22;19(11):1113-24. doi: 10.1097/01.aids.0000176211.08581.5a.
- Orlovic D, Smego RA Jr. Paradoxical tuberculous reactions in HIV-infected patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Apr;5(4):370-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
- Efavirenz
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- C43-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .