Simultaneous Versus Sequential Antiretroviral Therapy (ARV) Therapy and Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Treatment
24. März 2015 aktualisiert von: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efficacy of Simultaneous Versus Sequential Antiretroviral Therapy and Antituberculosis Treatment in Patients With AIDS and Active Tuberculosis. Open, Randomized and Controlled, Multisite Clinical Trial.
The purpose of this study is to evaluate and compare the efficacy of immediate antiretroviral therapy versus 2 month deferred anti-Tb therapy upon the clinical course of tuberculosis and HIV infection in patients with AIDS and active tuberculosis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIDS and tuberculosis are two international and national priority public health problems.
The best time for starting antiretroviral therapy in patients with AIDS and active tuberculosis is not clear, despite of the guidelines regarding CD4+ count.
The debate surrounding this issue is mainly due to the difficulty among adherence of anti-MTb and anti-HIV treatment, the pharmacological interaction, the adverse events related to drugs and the risk of inflammatory reconstitution syndrome, especially in patients with advanced HIV infection.
Moreover, there is great debate upon the lack of knowledge of the degree of immune reconstitution throughout time against Mtb induced by the anti-HIV therapy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexiko, 14080
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45235
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- < 200 CD4+ cells/mL
- Active pulmonary tuberculosis (with or without extrapulmonary involvement)
Exclusion Criteria:
- Meningeal tuberculosis
- Unable to attend 96 wk follow-up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Group 1
Receives both, simultaneously antiretroviral therapy and antituberculosis therapy
|
Receives both, simultaneously antiretroviral therapy and antituberculosis therapy
Andere Namen:
|
|
Experimental: Group 2
Receives only antituberculosis therapy, and 2 months afterwards antiretroviral therapy
|
Receives only antituberculosis therapy and 2 months afterwards antiretroviral therapy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Time to remission of signs and symptoms of active tuberculosis as well as general symptoms.
Zeitfenster: 96 wk
|
96 wk
|
|
Time to negative measurement of mycobacterial load in body fluids or affected tissues
Zeitfenster: 24 wk
|
24 wk
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CD4+ cell count increase
Zeitfenster: 24 wk
|
24 wk
|
|
Lymphoproliferative response to specific antigens against Mtb
Zeitfenster: 24 wk
|
24 wk
|
|
Time to undetectable HIV plasma load; HIV genotype
Zeitfenster: 24 wk
|
24 wk
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Reyes-Terán, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burman WJ, Jones BE. Treatment of HIV-related tuberculosis in the era of effective antiretroviral therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):7-12. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2101133. No abstract available.
- Chaisson RE, Clermont HC, Holt EA, Cantave M, Johnson MP, Atkinson J, Davis H, Boulos R, Quinn TC, Halsey NA. Six-month supervised intermittent tuberculosis therapy in Haitian patients with and without HIV infection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):1034-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887603.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- de Jong BC, Israelski DM, Corbett EL, Small PM. Clinical management of tuberculosis in the context of HIV infection. Annu Rev Med. 2004;55:283-301. doi: 10.1146/annurev.med.55.091902.103753.
- Raviglione MC, Narain JP, Kochi A. HIV-associated tuberculosis in developing countries: clinical features, diagnosis, and treatment. Bull World Health Organ. 1992;70(4):515-26.
- De Cock KM, Soro B, Coulibaly IM, Lucas SB. Tuberculosis and HIV infection in sub-Saharan Africa. JAMA. 1992 Sep 23-30;268(12):1581-7. doi: 10.1001/jama.268.12.1581.
- Whalen C, Horsburgh CR, Hom D, Lahart C, Simberkoff M, Ellner J. Accelerated course of human immunodeficiency virus infection after tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):129-35. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812542.
- Goletti D, Weissman D, Jackson RW, Graham NM, Vlahov D, Klein RS, Munsiff SS, Ortona L, Cauda R, Fauci AS. Effect of Mycobacterium tuberculosis on HIV replication. Role of immune activation. J Immunol. 1996 Aug 1;157(3):1271-8.
- Small PM, Schecter GF, Goodman PC, Sande MA, Chaisson RE, Hopewell PC. Treatment of tuberculosis in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1991 Jan 31;324(5):289-94. doi: 10.1056/NEJM199101313240503.
- Narita M, Ashkin D, Hollender ES, Pitchenik AE. Paradoxical worsening of tuberculosis following antiretroviral therapy in patients with AIDS. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):157-61. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9712001.
- Lawn SD, Bekker LG, Wood R. How effectively does HAART restore immune responses to Mycobacterium tuberculosis? Implications for tuberculosis control. AIDS. 2005 Jul 22;19(11):1113-24. doi: 10.1097/01.aids.0000176211.08581.5a.
- Orlovic D, Smego RA Jr. Paradoxical tuberculous reactions in HIV-infected patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Apr;5(4):370-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
- Efavirenz
- Isoniazid
Andere Studien-ID-Nummern
- C43-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien