Simultaneous Versus Sequential Antiretroviral Therapy (ARV) Therapy and Mycobacterium Tuberculosis (MTB) Treatment
24 marca 2015 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Efficacy of Simultaneous Versus Sequential Antiretroviral Therapy and Antituberculosis Treatment in Patients With AIDS and Active Tuberculosis. Open, Randomized and Controlled, Multisite Clinical Trial.
The purpose of this study is to evaluate and compare the efficacy of immediate antiretroviral therapy versus 2 month deferred anti-Tb therapy upon the clinical course of tuberculosis and HIV infection in patients with AIDS and active tuberculosis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AIDS and tuberculosis are two international and national priority public health problems.
The best time for starting antiretroviral therapy in patients with AIDS and active tuberculosis is not clear, despite of the guidelines regarding CD4+ count.
The debate surrounding this issue is mainly due to the difficulty among adherence of anti-MTb and anti-HIV treatment, the pharmacological interaction, the adverse events related to drugs and the risk of inflammatory reconstitution syndrome, especially in patients with advanced HIV infection.
Moreover, there is great debate upon the lack of knowledge of the degree of immune reconstitution throughout time against Mtb induced by the anti-HIV therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Meksyk, 14080
- Centro de Investigaciones en Enfermedades Infecciosas
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45235
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- < 200 CD4+ cells/mL
- Active pulmonary tuberculosis (with or without extrapulmonary involvement)
Exclusion Criteria:
- Meningeal tuberculosis
- Unable to attend 96 wk follow-up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
Receives both, simultaneously antiretroviral therapy and antituberculosis therapy
|
Receives both, simultaneously antiretroviral therapy and antituberculosis therapy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group 2
Receives only antituberculosis therapy, and 2 months afterwards antiretroviral therapy
|
Receives only antituberculosis therapy and 2 months afterwards antiretroviral therapy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to remission of signs and symptoms of active tuberculosis as well as general symptoms.
Ramy czasowe: 96 wk
|
96 wk
|
|
Time to negative measurement of mycobacterial load in body fluids or affected tissues
Ramy czasowe: 24 wk
|
24 wk
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CD4+ cell count increase
Ramy czasowe: 24 wk
|
24 wk
|
|
Lymphoproliferative response to specific antigens against Mtb
Ramy czasowe: 24 wk
|
24 wk
|
|
Time to undetectable HIV plasma load; HIV genotype
Ramy czasowe: 24 wk
|
24 wk
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Reyes-Terán, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burman WJ, Jones BE. Treatment of HIV-related tuberculosis in the era of effective antiretroviral therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):7-12. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2101133. No abstract available.
- Chaisson RE, Clermont HC, Holt EA, Cantave M, Johnson MP, Atkinson J, Davis H, Boulos R, Quinn TC, Halsey NA. Six-month supervised intermittent tuberculosis therapy in Haitian patients with and without HIV infection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Oct;154(4 Pt 1):1034-8. doi: 10.1164/ajrccm.154.4.8887603.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- de Jong BC, Israelski DM, Corbett EL, Small PM. Clinical management of tuberculosis in the context of HIV infection. Annu Rev Med. 2004;55:283-301. doi: 10.1146/annurev.med.55.091902.103753.
- Raviglione MC, Narain JP, Kochi A. HIV-associated tuberculosis in developing countries: clinical features, diagnosis, and treatment. Bull World Health Organ. 1992;70(4):515-26.
- De Cock KM, Soro B, Coulibaly IM, Lucas SB. Tuberculosis and HIV infection in sub-Saharan Africa. JAMA. 1992 Sep 23-30;268(12):1581-7. doi: 10.1001/jama.268.12.1581.
- Whalen C, Horsburgh CR, Hom D, Lahart C, Simberkoff M, Ellner J. Accelerated course of human immunodeficiency virus infection after tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jan;151(1):129-35. doi: 10.1164/ajrccm.151.1.7812542.
- Goletti D, Weissman D, Jackson RW, Graham NM, Vlahov D, Klein RS, Munsiff SS, Ortona L, Cauda R, Fauci AS. Effect of Mycobacterium tuberculosis on HIV replication. Role of immune activation. J Immunol. 1996 Aug 1;157(3):1271-8.
- Small PM, Schecter GF, Goodman PC, Sande MA, Chaisson RE, Hopewell PC. Treatment of tuberculosis in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1991 Jan 31;324(5):289-94. doi: 10.1056/NEJM199101313240503.
- Narita M, Ashkin D, Hollender ES, Pitchenik AE. Paradoxical worsening of tuberculosis following antiretroviral therapy in patients with AIDS. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jul;158(1):157-61. doi: 10.1164/ajrccm.158.1.9712001.
- Lawn SD, Bekker LG, Wood R. How effectively does HAART restore immune responses to Mycobacterium tuberculosis? Implications for tuberculosis control. AIDS. 2005 Jul 22;19(11):1113-24. doi: 10.1097/01.aids.0000176211.08581.5a.
- Orlovic D, Smego RA Jr. Paradoxical tuberculous reactions in HIV-infected patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Apr;5(4):370-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- Efawirenz
- Izoniazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- C43-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .