Kneehabs effektivitet til at styrke patienters quadriceps efter rekonstruktion af anterior korsbånd (ACL) (NMES)
27. august 2008 opdateret af: Bio-Medical Research, Ltd.
Fase III-studie i patienter, der gennemgår rehabilitering efter kirurgisk rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL)
Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, enkeltblind undersøgelse hos patienter, der gennemgår rehabilitering efter rekonstruktion af forreste korsbånd. 96 patienter blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper. Group Group KH (Kneehab n=33) trænet med en ny type beklædningsgenstand integreret NMES i 20 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger; Gruppe PS (Poli-Stim n=29) trænet med standard neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger; Gruppe CO (Kontrol - n=34), som ikke brugte muskelstimulering, udførte frivillige isometriske quadriceps muskelkontraktioner. Patienter, der modtog begge former for NMES-behandling, blev instrueret i at isometrisk kontrahere quadriceps-musklen frivilligt med hver elektrisk muskelstimulering. Alle tre grupper overlejrede denne træningsplan på standardprotokol for post-ACL-rekonstruktionsrehabilitering, der blev brugt på klinikken.
Studiedesignet svarede til en to-vejs variansanalyse med tre grupper og 4 undersøgelsestider (Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter ACL-rekonstruktion). Signifikansniveauet blev sat til 5 %. Nøgleindikatorerne for quadriceps muskeltræningsinterventionen var den isokinetiske styrkeudvikling af ekstensorerne af det skadede ben ved 90 grader/sekund og 180 grader/sekund og afstanden opnået af deltagere, der udførte enkeltbenshop, shuttleløbet. Målet var at vise en forskel på 10 % i den relative distance, der blev sprunget for enkeltbens-hop og for de isokinetiske styrketests og en forskel på 1,2 sekunder i tiden til at gennemføre shuttle-kørslen. Målet på 3 uger blev sat for, at deltagerne skulle opnå fuld vægtbærende evne ved brug af et ganghjælpemiddel. Der var planlagt en sammenligning mellem tidens grupper for tilbagevenden til sædvanlige arbejdsaktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindt studie i 96 patienter efter rekonstruktion af anterior crucial ligament (ACL) for at sammenligne effekten af at tilføje traditionel NMES eller beklædningsintegreret NMES til et standard rehabiliteringsprogram efter operationen.
I begge tilfælde blev NMES overlejret på isometriske frivillige muskelkontraktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69115
- ATOS Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der fik foretaget kirurgisk rekonstruktion af det forreste korsbånd
- Personer med supplerende behandling af mindre minimale defekter
- Personer, der var villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der havde multi-ligament rekonstruktion
- ACL-patienter med mikrofraktur eller ekstra belastning af knæet
- Personer, der registrerede smerter over niveau 3 på IKDCs subjektive evalueringssmerteskalaspørgsmål, 3 dage efter operationen
- Deltagere i en frivillig undersøgelse inden for de foregående halvfems (90) dage
- Personer med alvorlige hjertearytmier eller andre implanterede anordninger
- Personer med pacemakere
- Personer med neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Personer, der er gravide eller ammer
- Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer det neuromuskulære system
- Personer med epilepsi
- Enhver tilstand eller historie, som efter hovedefterforskerens mening kan øge risikoen for en person eller forstyrre evalueringen af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KH
Kneehab er en beklædningsintegreret NMES-enhed med multipath-teknologi.
|
Program for NMES 3 gange om dagen, fem dage om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PS
Poli-Stim, en standard NMES-enhed, bruges 3 gange om dagen, fem dage om ugen i 12 uger.
|
Poli-Stim er standard NMES, som patienterne brugte i 20 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CO
Kontrolgruppen udførte frivillige muskelsammentrækninger i 20 minutter 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
|
Frivillige quadriceps muskelsammentrækninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isokinetisk styrketest af forlængelse af det skadede ben. Relativt styrkeudvidelsesforhold (skadet/uskadet). Distance for hoppet opnået i enkeltbenshop og tiden til at opnå shuttle-kørslen.
Tidsramme: 12 ugers intervention + resultater efter 24 uger
|
12 ugers intervention + resultater efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Styrketest af flexorer i knæleddet og 5 test af koordination af proprioceptioner (triple hop; side-step; carioca; timet hop og cross-over hop).
Tidsramme: 12 ugers intervention + resultater ved 24 uger
|
12 ugers intervention + resultater ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans H Paessler, FRCSed, Centre for Knee and Foot Surgery Sports Traumatology, ATOS Clinic, Heidelberg, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barber SD, Noyes FR, Mangine RE, McCloskey JW, Hartman W. Quantitative assessment of functional limitations in normal and anterior cruciate ligament-deficient knees. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jun;(255):204-14.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Delitto A, Rose SJ, McKowen JM, Lehman RC, Thomas JA, Shively RA. Electrical stimulation versus voluntary exercise in strengthening thigh musculature after anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1988 May;68(5):660-3. doi: 10.1093/ptj/68.5.660. Erratum In: Phys Ther 1988 Jul;68(7):1145.
- Snyder-Mackler L, Delitto A, Bailey SL, Stralka SW. Strength of the quadriceps femoris muscle and functional recovery after reconstruction of the anterior cruciate ligament. A prospective, randomized clinical trial of electrical stimulation. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1166-73. doi: 10.2106/00004623-199508000-00004.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Engstrom B, Gornitzka J, Johansson C, Wredmark T. Knee function after anterior cruciate ligament ruptures treated conservatively. Int Orthop. 1993;17(4):208-13. doi: 10.1007/BF00194180.
- Barrack RL, Skinner HB, Buckley SL. Proprioception in the anterior cruciate deficient knee. Am J Sports Med. 1989 Jan-Feb;17(1):1-6. doi: 10.1177/036354658901700101.
- Barrett DS. Proprioception and function after anterior cruciate reconstruction. J Bone Joint Surg Br. 1991 Sep;73(5):833-7. doi: 10.1302/0301-620X.73B5.1894677.
- Beynnon BD, Fleming BC, Johnson RJ, Nichols CE, Renstrom PA, Pope MH. Anterior cruciate ligament strain behavior during rehabilitation exercises in vivo. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):24-34. doi: 10.1177/036354659502300105.
- Currier DP, Ray JM, Nyland J, Rooney JG, Noteboom JT, Kellogg R. Effects of electrical and electromagnetic stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Apr;17(4):177-84. doi: 10.2519/jospt.1993.17.4.177.
- Draganich LF, Vahey JW. An in vitro study of anterior cruciate ligament strain induced by quadriceps and hamstrings forces. J Orthop Res. 1990 Jan;8(1):57-63. doi: 10.1002/jor.1100080107.
- Draper V, Ballard L. Electrical stimulation versus electromyographic biofeedback in the recovery of quadriceps femoris muscle function following anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1991 Jun;71(6):455-61; discussion 461-4. doi: 10.1093/ptj/71.6.455.
- Eastlack ME, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Laxity, instability, and functional outcome after ACL injury: copers versus noncopers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Feb;31(2):210-5. doi: 10.1097/00005768-199902000-00002.
- Fitzgerald GK, Lephart SM, Hwang JH, Wainner RS. Hop tests as predictors of dynamic knee stability. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):588-97. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.588.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. A modified neuromuscular electrical stimulation protocol for quadriceps strength training following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Sep;33(9):492-501. doi: 10.2519/jospt.2003.33.9.492.
- Havlik E, Haber P, Klein G, Roggla G, Bergmann H. Increased 137caesium whole body radioactivity in high-performance athletes. Int J Sports Med. 1990 Feb;11(1):37-40. doi: 10.1055/s-2007-1024759.
- Gobbi A, Tuy B, Mahajan S, Panuncialman I. Quadrupled bone-semitendinosus anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical investigation in a group of athletes. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):691-9. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00685-6.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Hehl G, Hoellen I, Wissmeyer T, Ziegler U. [Isokinetic muscle training with high motion speeds in the rehabilitation following surgical treatment of fresh anterior cruciate rupture]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1995 Jul-Aug;133(4):306-10. doi: 10.1055/s-2008-1039797. German.
- Jarvela T, Kannus P, Latvala K, Jarvinen M. Simple measurements in assessing muscle performance after an ACL reconstruction. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):196-201. doi: 10.1055/s-2002-23171.
- Keays SL, Bullock-Saxton J, Keays AC, Newcombe P. Muscle strength and function before and after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendonosus and gracilis. Knee. 2001 Oct;8(3):229-34. doi: 10.1016/s0968-0160(01)00099-0.
- Keays SL, Bullock-Saxton JE, Newcombe P, Keays AC. The relationship between knee strength and functional stability before and after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Res. 2003 Mar;21(2):231-7. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00160-2.
- Kramer J, Nusca D, Fowler P, Webster-Bogaert S. Knee flexor and extensor strength during concentric and eccentric muscle actions after anterior cruciate ligament reconstruction using the semitendinosus tendon and ligament augmentation device. Am J Sports Med. 1993 Mar-Apr;21(2):285-91. doi: 10.1177/036354659302100220.
- Kvist J, Karlberg C, Gerdle B, Gillquist J. Anterior tibial translation during different isokinetic quadriceps torque in anterior cruciate ligament deficient and nonimpaired individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Jan;31(1):4-15. doi: 10.2519/jospt.2001.31.1.4.
- Lieber RL, Silva PD, Daniel DM. Equal effectiveness of electrical and volitional strength training for quadriceps femoris muscles after anterior cruciate ligament surgery. J Orthop Res. 1996 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1002/jor.1100140121.
- Chow GK, Streem SB. Extracorporeal lithotripsy. Update on technology. Urol Clin North Am. 2000 May;27(2):315-22. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70260-3.
- Morrissey MC, Brewster CE, Shields CL Jr, Brown M. The effects of electrical stimulation on the quadriceps during postoperative knee immobilization. Am J Sports Med. 1985 Jan-Feb;13(1):40-5. doi: 10.1177/036354658501300107.
- Noyes FR, Mooar PA, Matthews DS, Butler DL. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part I: the long-term functional disability in athletically active individuals. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):154-62. doi: 10.2106/00004623-198365020-00003. No abstract available.
- Noyes FR, Matthews DS, Mooar PA, Grood ES. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part II: the results of rehabilitation, activity modification, and counseling on functional disability. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):163-74. doi: 10.2106/00004623-198365020-00004. No abstract available.
- Nyland J, Caborn DN, Rothbauer J, Kocabey Y, Couch J. Two-year outcomes following ACL reconstruction with allograft tibialis anterior tendons: a retrospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Jul;11(4):212-8. doi: 10.1007/s00167-003-0371-x. Epub 2003 Jun 19.
- Oshimo TA, Greene TA, Jensen GM, Lopopolo RB. The effect of varied hip angles on the generation of internal tibial rotary torque. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):529-34.
- Parker MG, Bennett MJ, Hieb MA, Hollar AC, Roe AA. Strength response in human femoris muscle during 2 neuromuscular electrical stimulation programs. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Dec;33(12):719-26. doi: 10.2519/jospt.2003.33.12.719.
- Paessler HH, Mastrokalos DS. Anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendons, bone patellar tendon, or quadriceps tendon-graft with press-fit fixation without hardware. A new and innovative procedure. Orthop Clin North Am. 2003 Jan;34(1):49-64. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00070-6.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Petschnig R, Baron R, Albrecht M. The relationship between isokinetic quadriceps strength test and hop tests for distance and one-legged vertical jump test following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jul;28(1):23-31. doi: 10.2519/jospt.1998.28.1.23.
- Renstrom P, Arms SW, Stanwyck TS, Johnson RJ, Pope MH. Strain within the anterior cruciate ligament during hamstring and quadriceps activity. Am J Sports Med. 1986 Jan-Feb;14(1):83-7. doi: 10.1177/036354658601400114.
- Rudolph KS, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Dynamic stability after ACL injury: who can hop? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(5):262-9. doi: 10.1007/s001670000130.
- Segawa H, Omori G, Koga Y, Kameo T, Iida S, Tanaka M. Rotational muscle strength of the limb after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendon. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):177-82. doi: 10.1053/jars.2002.29894.
- Sekiya I, Muneta T, Ogiuchi T, Yagishita K, Yamamoto H. Significance of the single-legged hop test to the anterior cruciate ligament-reconstructed knee in relation to muscle strength and anterior laxity. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):384-8. doi: 10.1177/03635465980260030701.
- Shelburne KB, Pandy MG. A musculoskeletal model of the knee for evaluating ligament forces during isometric contractions. J Biomech. 1997 Feb;30(2):163-76. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00119-4.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Vanderthommen M, Crielaard JM. [Muscle electric stimulation in sports medicine]. Rev Med Liege. 2001 May;56(5):391-5. French.
- Viola RW, Sterett WI, Newfield D, Steadman JR, Torry MR. Internal and external tibial rotation strength after anterior cruciate ligament reconstruction using ipsilateral semitendinosus and gracilis tendon autografts. Am J Sports Med. 2000 Jul-Aug;28(4):552-5. doi: 10.1177/03635465000280041801.
- Wilk KE, Romaniello WT, Soscia SM, Arrigo CA, Andrews JR. The relationship between subjective knee scores, isokinetic testing, and functional testing in the ACL-reconstructed knee. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Aug;20(2):60-73. doi: 10.2519/jospt.1994.20.2.60.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BMR 04 2001A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .