Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Kneehab bei der Stärkung des Quadrizeps von Patienten nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). (NMES)

27. August 2008 aktualisiert von: Bio-Medical Research, Ltd.

Phase-III-Studie bei Patienten, die sich einer postoperativen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen

Prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie bei Patienten, die sich nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes einer Rehabilitation unterziehen. 96 Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeordnet. Gruppe Gruppe KH (Kneehab n=33) trainierte mit einer neuen Art von Kleidungsstück integriertem NMES für 20 Minuten, 3 mal täglich, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen; Gruppe PS (Poli-Stim n=29) trainiert mit standardmäßiger neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) für 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen; Gruppe CO (Kontrolle – n = 34), die keine Muskelstimulation verwendete, führte freiwillige isometrische Quadrizepsmuskelkontraktionen durch. Patienten, die eine der Formen der NMES-Behandlung erhielten, wurden angewiesen, den Quadrizepsmuskel willkürlich bei jeder elektrischen Muskelstimulation isometrisch zu kontrahieren. Alle drei Gruppen überlagerten diesen Trainingsplan mit dem in der Klinik verwendeten Standard-Rehabilitationsprotokoll nach ACL-Rekonstruktion.

Das Studiendesign entsprach einer zweifachen Varianzanalyse mit drei Gruppen und 4 Untersuchungszeitpunkten (Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach VKB-Rekonstruktion). Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Die Schlüsselindikatoren der Quadrizeps-Muskeltrainingsintervention waren die isokinetische Kraftentwicklung der Extensoren des verletzten Beins bei 90 Grad/Sekunde und 180 Grad/Sekunde und die Distanz, die die Teilnehmer beim einbeinigen Sprung, dem Pendellauf, erreichten. Das Ziel war, einen Unterschied von 10 % in der relativen Sprungweite für den einbeinigen Sprung und für die isokinetischen Krafttests und einen Unterschied von 1,2 Sekunden in der Zeit bis zum Abschluss des Shuttle-Laufs zu zeigen. Das Ziel von 3 Wochen wurde für die Teilnehmer festgelegt, um die volle Belastbarkeit unter Verwendung einer Gehhilfe zu erreichen. Geplant war ein Vergleich zwischen den Gruppen der Zeit bis zur Rückkehr zu üblichen Arbeitstätigkeiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie mit 96 Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL), um die Wirkung der Hinzufügung von herkömmlichem NMES oder kleidungsintegriertem NMES zu einem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprogramm zu vergleichen. In beiden Fällen wurde die NMES isometrischen willkürlichen Muskelkontraktionen überlagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • ATOS Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Personen mit zusätzlicher Behandlung von geringfügigen miniskalen Defekten
  • Personen, die bereit und in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Multibandrekonstruktion durchgeführt wurde
  • ACL-Patienten mit einer Mikrofraktur oder einer zusätzlichen Belastung des Knies
  • Personen, die 3 Tage nach der Operation Schmerzen über Stufe 3 auf den Fragen der IKDC-Schmerzskala zur subjektiven Bewertung registrierten
  • Teilnehmer an einer freiwilligen Studie innerhalb der letzten neunzig (90) Tage
  • Personen mit schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen implantierten Geräten
  • Personen mit Herzschrittmachern
  • Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Einnahme von Medikamenten, die in das neuromuskuläre System eingreifen
  • Personen mit Epilepsie
  • Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Risiko für eine Person erhöhen oder die Auswertung von Daten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KH
Kneehab ist ein in die Kleidung integriertes NMES-Gerät mit Multipath-Technologie.
NMES-Programm dreimal täglich, fünf Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Kneehab, Neurotech
Aktiver Komparator: PS
Poli-Stim, ein Standard-NMES-Gerät, das 12 Wochen lang dreimal täglich an fünf Tagen pro Woche verwendet wurde.
Poli-Stim ist ein Standard-NMES, das die Patienten 20 Minuten lang dreimal täglich an fünf Tagen pro Woche für 12 Wochen verwendeten.
Andere Namen:
  • Poli-Stim, Neurotech
Aktiver Komparator: CO
Die Kontrollgruppe führte freiwillige Muskelkontraktionen für 20 Minuten dreimal täglich an fünf Tagen pro Woche für 12 Wochen durch.
Willkürliche Muskelkontraktionen des Quadrizeps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isokinetischer Krafttest der Streckung des verletzten Beins. Relatives Kraft-Strecken-Verhältnis (verletzt/unverletzt). Weite des beim Einbeinsprung erreichten Sprunges und die Zeit zum Erreichen des Pendellaufs.
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen
12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krafttest der Beuger des Kniegelenks und 5 Tests zur Koordination der Propriozeption (Triple-Hop; Side-Step; Carioca; zeitgesteuerter Hop und Cross-Over-Hop).
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen
12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans H Paessler, FRCSed, Centre for Knee and Foot Surgery Sports Traumatology, ATOS Clinic, Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kneehab

3
Abonnieren