- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737750
Wirksamkeit von Kneehab bei der Stärkung des Quadrizeps von Patienten nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). (NMES)
Phase-III-Studie bei Patienten, die sich einer postoperativen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen
Prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie bei Patienten, die sich nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes einer Rehabilitation unterziehen. 96 Patienten wurden randomisiert einer von drei Gruppen zugeordnet. Gruppe Gruppe KH (Kneehab n=33) trainierte mit einer neuen Art von Kleidungsstück integriertem NMES für 20 Minuten, 3 mal täglich, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen; Gruppe PS (Poli-Stim n=29) trainiert mit standardmäßiger neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) für 20 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen; Gruppe CO (Kontrolle – n = 34), die keine Muskelstimulation verwendete, führte freiwillige isometrische Quadrizepsmuskelkontraktionen durch. Patienten, die eine der Formen der NMES-Behandlung erhielten, wurden angewiesen, den Quadrizepsmuskel willkürlich bei jeder elektrischen Muskelstimulation isometrisch zu kontrahieren. Alle drei Gruppen überlagerten diesen Trainingsplan mit dem in der Klinik verwendeten Standard-Rehabilitationsprotokoll nach ACL-Rekonstruktion.
Das Studiendesign entsprach einer zweifachen Varianzanalyse mit drei Gruppen und 4 Untersuchungszeitpunkten (Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach VKB-Rekonstruktion). Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Die Schlüsselindikatoren der Quadrizeps-Muskeltrainingsintervention waren die isokinetische Kraftentwicklung der Extensoren des verletzten Beins bei 90 Grad/Sekunde und 180 Grad/Sekunde und die Distanz, die die Teilnehmer beim einbeinigen Sprung, dem Pendellauf, erreichten. Das Ziel war, einen Unterschied von 10 % in der relativen Sprungweite für den einbeinigen Sprung und für die isokinetischen Krafttests und einen Unterschied von 1,2 Sekunden in der Zeit bis zum Abschluss des Shuttle-Laufs zu zeigen. Das Ziel von 3 Wochen wurde für die Teilnehmer festgelegt, um die volle Belastbarkeit unter Verwendung einer Gehhilfe zu erreichen. Geplant war ein Vergleich zwischen den Gruppen der Zeit bis zur Rückkehr zu üblichen Arbeitstätigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, D-69115
- ATOS Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit chirurgischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
- Personen mit zusätzlicher Behandlung von geringfügigen miniskalen Defekten
- Personen, die bereit und in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine Multibandrekonstruktion durchgeführt wurde
- ACL-Patienten mit einer Mikrofraktur oder einer zusätzlichen Belastung des Knies
- Personen, die 3 Tage nach der Operation Schmerzen über Stufe 3 auf den Fragen der IKDC-Schmerzskala zur subjektiven Bewertung registrierten
- Teilnehmer an einer freiwilligen Studie innerhalb der letzten neunzig (90) Tage
- Personen mit schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen implantierten Geräten
- Personen mit Herzschrittmachern
- Personen mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Personen, die schwanger sind oder stillen
- Einnahme von Medikamenten, die in das neuromuskuläre System eingreifen
- Personen mit Epilepsie
- Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Risiko für eine Person erhöhen oder die Auswertung von Daten beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KH
Kneehab ist ein in die Kleidung integriertes NMES-Gerät mit Multipath-Technologie.
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NMES-Programm dreimal täglich, fünf Tage die Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PS
Poli-Stim, ein Standard-NMES-Gerät, das 12 Wochen lang dreimal täglich an fünf Tagen pro Woche verwendet wurde.
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Poli-Stim ist ein Standard-NMES, das die Patienten 20 Minuten lang dreimal täglich an fünf Tagen pro Woche für 12 Wochen verwendeten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CO
Die Kontrollgruppe führte freiwillige Muskelkontraktionen für 20 Minuten dreimal täglich an fünf Tagen pro Woche für 12 Wochen durch.
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Willkürliche Muskelkontraktionen des Quadrizeps.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Isokinetischer Krafttest der Streckung des verletzten Beins. Relatives Kraft-Strecken-Verhältnis (verletzt/unverletzt). Weite des beim Einbeinsprung erreichten Sprunges und die Zeit zum Erreichen des Pendellaufs.
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen
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12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krafttest der Beuger des Kniegelenks und 5 Tests zur Koordination der Propriozeption (Triple-Hop; Side-Step; Carioca; zeitgesteuerter Hop und Cross-Over-Hop).
Zeitfenster: 12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen
|
12 Wochen Intervention + Ergebnisse nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans H Paessler, FRCSed, Centre for Knee and Foot Surgery Sports Traumatology, ATOS Clinic, Heidelberg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BMR 04 2001A
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Klinische Studien zur Kneehab
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