Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность наколенника в укреплении четырехглавой мышцы у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) (NMES)

27 августа 2008 г. обновлено: Bio-Medical Research, Ltd.

Исследование фазы III у пациентов, проходящих реабилитацию после хирургической реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)

Проспективное контролируемое рандомизированное однократное слепое исследование пациентов, проходящих реабилитацию после реконструкции передней крестообразной связки. 96 пациентов были случайным образом распределены в одну из трех групп. Группа Группа KH (наколенники n=33) тренировались с новым типом одежды, интегрированной NMES, по 20 минут, 3 раза в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель; Группа ПС (Poli-Stim n=29) тренировалась со стандартной нервно-мышечной электростимуляцией (NMES) по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 12 недель; Группа КО (Контроль - n=34), в которой не использовалась мышечная стимуляция, выполняла произвольные изометрические сокращения четырехглавой мышцы бедра. Пациентов, получавших любую форму лечения NMES, проинструктировали добровольно изометрически сокращать четырехглавую мышцу при каждой электрической стимуляции мышц. Все три группы наложили этот график тренировок на стандартный протокол реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки, используемый в клинике.

Дизайн исследования соответствовал двустороннему дисперсионному анализу с тремя группами и 4 периодами обследования (исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после реконструкции передней крестообразной связки). Уровень значимости был установлен на уровне 5%. Ключевыми показателями вмешательства по тренировке четырехглавой мышцы были развитие изокинетической силы разгибателей поврежденной ноги при 90°/с и 180°/с, а также дистанция, пройденная участниками, выполняющими прыжок на одной ноге, челночный бег. Цель состояла в том, чтобы показать разницу в 10% в относительном расстоянии прыжка на одной ноге и в изокинетических силовых тестах, а также разницу в 1,2 секунды во времени выполнения челночного бега. Для участников была поставлена ​​цель в течение 3 недель достичь полной грузоподъемности с использованием вспомогательных приспособлений для ходьбы. Было запланировано сравнение между группами времени возвращения к обычной трудовой деятельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Одноцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное, однократное слепое исследование с участием 96 пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) для сравнения эффекта добавления традиционной НМЭС или интегрированной в одежду НМЭС к стандартной программе послеоперационной реабилитации. В обоих случаях NMES накладывалась на изометрические произвольные мышечные сокращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, перенесшие хирургическую реконструкцию передней крестообразной связки
  • Лица с дополнительной обработкой мелких мелких дефектов
  • Лица, которые хотели и могли дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, перенесшие многосвязочную реконструкцию
  • Пациенты с ПКС с микропереломом или дополнительной нагрузкой на колено
  • Лица, у которых зарегистрирована боль выше 3 уровня по шкале субъективной оценки боли IKDC, через 3 дня после операции
  • Участники добровольческого исследования в течение предшествующих девяноста (90) дней
  • Лица с серьезными сердечными аритмиями или другими имплантированными устройствами
  • Лица с кардиостимуляторами
  • Лица с неврологическими или психическими расстройствами
  • Лица, которые беременны или кормят грудью
  • Прием препаратов, воздействующих на нервно-мышечную систему.
  • Лица с эпилепсией
  • Любое состояние или анамнез, которые, по мнению главного исследователя, могут увеличить риск для человека или помешать оценке данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КХ
Kneehab — это встроенное в одежду устройство NMES с многолучевой технологией.
Программа НМЭС 3 раза в день, пять дней в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Наколенник, нейротехнологии
Активный компаратор: PS
Poli-Stim, стандартный прибор NMES, применялся 3 раза в день, пять дней в неделю в течение 12 недель.
Poli-Stim — это стандартная НМЭС, которую пациенты применяли в течение 20 минут 3 раза в день 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Поли-Стим, Нейротех
Активный компаратор: СО
Контрольная группа выполняла произвольные мышечные сокращения по 20 минут 3 раза в день 5 дней в неделю в течение 12 недель.
Произвольные сокращения четырехглавой мышцы бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изокинетическая силовая проба разгибания поврежденной ноги. Коэффициент относительного растяжения силы (поврежденный/неповрежденный). Дистанция прыжка в прыжке на одной ноге и время челночного бега.
Временное ограничение: 12-недельное вмешательство + результаты через 24 недели
12-недельное вмешательство + результаты через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест на силу сгибателей коленного сустава и 5 тестов на координацию проприоцепций (тройной прыжок, шаг в сторону, кариока, прыжок на время и перекрестный прыжок).
Временное ограничение: 12 недель Вмешательство + Результаты через 24 недели
12 недель Вмешательство + Результаты через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hans H Paessler, FRCSed, Centre for Knee and Foot Surgery Sports Traumatology, ATOS Clinic, Heidelberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наколенник

Подписаться