Skuteczność Kneehab we wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (NMES)
27 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Bio-Medical Research, Ltd.
Badanie III fazy z udziałem pacjentów w trakcie rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) po zabiegu chirurgicznym
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów poddawanych rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. 96 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Grupa Grupa KH (Kneehab n=33) trenowała z nowym typem odzieży zintegrowanej z NMES przez 20 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni; Grupa PS (Poli-Stim n=29) trenowana standardową elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni; Grupa CO (Kontrola - n=34), która nie stosowała stymulacji mięśni, wykonywała dobrowolne izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci otrzymujący którąkolwiek z form leczenia NMES zostali poinstruowani, aby dobrowolnie kurczyli izometrycznie mięsień czworogłowy uda przy każdej stymulacji elektrycznej mięśnia. Wszystkie trzy grupy nałożyły ten plan treningowy na standardowy protokół rehabilitacji po rekonstrukcji ACL stosowany w klinice.
Projekt badania odpowiadał dwukierunkowej analizie wariancji z trzema grupami i 4 terminami badań (linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po rekonstrukcji ACL). Poziom istotności ustalono na 5%. Kluczowymi wskaźnikami interwencji treningu mięśnia czworogłowego uda był rozwój siły izokinetycznej prostowników nogi kontuzjowanej przy 90 stopniach/sekundę i 180 stopniach/sekundę oraz dystans pokonywany przez uczestników wykonujących podskok na jednej nodze, bieg wahadłowy. Celem było wykazanie różnicy 10% we względnym skoku na odległość dla skoku na jednej nodze i dla testów wytrzymałości izokinetycznej oraz 1,2 sekundy różnicy w czasie do ukończenia biegu wahadłowego. Uczestnikom wyznaczono cel 3 tygodni na osiągnięcie pełnej zdolności do przenoszenia ciężarów przy użyciu pomocy do chodzenia. Zaplanowano porównanie pomiędzy grupami czasu powrotu do normalnej aktywności zawodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 96 pacjentów po rekonstrukcji więzadła kluczowego przedniego (ACL) w celu porównania wpływu dodania tradycyjnego NMES lub zintegrowanego z odzieżą NMES do standardowego programu rehabilitacji pooperacyjnej.
W obu przypadkach NMES został nałożony na izometryczne dobrowolne skurcze mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, D-69115
- ATOS Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
- Osoby z dodatkowym leczeniem drobnych ubytków miniskalnych
- Osoby, które były chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po rekonstrukcji wielowięzadłowej
- Pacjenci z ACL z mikrozłamaniem lub dodatkowym obciążeniem kolana
- Osoby, które zarejestrowały ból powyżej poziomu 3 na pytaniach skali subiektywnej oceny bólu IKDC, 3 dni po zabiegu
- Uczestnicy badania ochotniczego w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni
- Osoby z poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami
- Osoby z rozrusznikami serca
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowo-mięśniowy
- Osoby z epilepsją
- Każdy stan lub historia, które w opinii głównego badacza mogą zwiększać ryzyko dla danej osoby lub zakłócać ocenę danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KH
Kneehab to zintegrowane z odzieżą urządzenie NMES z technologią wielościeżkową.
|
Program NMES 3 razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PS
Poli-Stim, standardowe urządzenie NMES, używane 3 razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Poli-Stim to standardowy NMES, z którego pacjenci korzystali przez 20 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: WSPÓŁ
Grupa kontrolna wykonywała dobrowolne skurcze mięśni przez 20 minut 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Dowolne skurcze mięśnia czworogłowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próba wytrzymałości izokinetycznej wyprostu uszkodzonej nogi. Względny współczynnik wydłużenia siły (kontuzjowany/nieuszkodzony). Dystans skoku osiągnięty w skoku na jednej nodze i czas na osiągnięcie biegu wahadłowego.
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja + wyniki po 24 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja + wyniki po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test siły zginaczy stawu kolanowego oraz 5 testów koordynacji czucia propriocepcji (potrójny podskok; wykrok w bok; karioka; podskok na czas i podskok krzyżowy).
Ramy czasowe: 12-tygodniowa interwencja + wyniki po 24 tygodniach
|
12-tygodniowa interwencja + wyniki po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans H Paessler, FRCSed, Centre for Knee and Foot Surgery Sports Traumatology, ATOS Clinic, Heidelberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barber SD, Noyes FR, Mangine RE, McCloskey JW, Hartman W. Quantitative assessment of functional limitations in normal and anterior cruciate ligament-deficient knees. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jun;(255):204-14.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Delitto A, Rose SJ, McKowen JM, Lehman RC, Thomas JA, Shively RA. Electrical stimulation versus voluntary exercise in strengthening thigh musculature after anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1988 May;68(5):660-3. doi: 10.1093/ptj/68.5.660. Erratum In: Phys Ther 1988 Jul;68(7):1145.
- Snyder-Mackler L, Delitto A, Bailey SL, Stralka SW. Strength of the quadriceps femoris muscle and functional recovery after reconstruction of the anterior cruciate ligament. A prospective, randomized clinical trial of electrical stimulation. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1166-73. doi: 10.2106/00004623-199508000-00004.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Engstrom B, Gornitzka J, Johansson C, Wredmark T. Knee function after anterior cruciate ligament ruptures treated conservatively. Int Orthop. 1993;17(4):208-13. doi: 10.1007/BF00194180.
- Barrack RL, Skinner HB, Buckley SL. Proprioception in the anterior cruciate deficient knee. Am J Sports Med. 1989 Jan-Feb;17(1):1-6. doi: 10.1177/036354658901700101.
- Barrett DS. Proprioception and function after anterior cruciate reconstruction. J Bone Joint Surg Br. 1991 Sep;73(5):833-7. doi: 10.1302/0301-620X.73B5.1894677.
- Beynnon BD, Fleming BC, Johnson RJ, Nichols CE, Renstrom PA, Pope MH. Anterior cruciate ligament strain behavior during rehabilitation exercises in vivo. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):24-34. doi: 10.1177/036354659502300105.
- Currier DP, Ray JM, Nyland J, Rooney JG, Noteboom JT, Kellogg R. Effects of electrical and electromagnetic stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Apr;17(4):177-84. doi: 10.2519/jospt.1993.17.4.177.
- Draganich LF, Vahey JW. An in vitro study of anterior cruciate ligament strain induced by quadriceps and hamstrings forces. J Orthop Res. 1990 Jan;8(1):57-63. doi: 10.1002/jor.1100080107.
- Draper V, Ballard L. Electrical stimulation versus electromyographic biofeedback in the recovery of quadriceps femoris muscle function following anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1991 Jun;71(6):455-61; discussion 461-4. doi: 10.1093/ptj/71.6.455.
- Eastlack ME, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Laxity, instability, and functional outcome after ACL injury: copers versus noncopers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Feb;31(2):210-5. doi: 10.1097/00005768-199902000-00002.
- Fitzgerald GK, Lephart SM, Hwang JH, Wainner RS. Hop tests as predictors of dynamic knee stability. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):588-97. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.588.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. A modified neuromuscular electrical stimulation protocol for quadriceps strength training following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Sep;33(9):492-501. doi: 10.2519/jospt.2003.33.9.492.
- Havlik E, Haber P, Klein G, Roggla G, Bergmann H. Increased 137caesium whole body radioactivity in high-performance athletes. Int J Sports Med. 1990 Feb;11(1):37-40. doi: 10.1055/s-2007-1024759.
- Gobbi A, Tuy B, Mahajan S, Panuncialman I. Quadrupled bone-semitendinosus anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical investigation in a group of athletes. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):691-9. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00685-6.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Hehl G, Hoellen I, Wissmeyer T, Ziegler U. [Isokinetic muscle training with high motion speeds in the rehabilitation following surgical treatment of fresh anterior cruciate rupture]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1995 Jul-Aug;133(4):306-10. doi: 10.1055/s-2008-1039797. German.
- Jarvela T, Kannus P, Latvala K, Jarvinen M. Simple measurements in assessing muscle performance after an ACL reconstruction. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):196-201. doi: 10.1055/s-2002-23171.
- Keays SL, Bullock-Saxton J, Keays AC, Newcombe P. Muscle strength and function before and after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendonosus and gracilis. Knee. 2001 Oct;8(3):229-34. doi: 10.1016/s0968-0160(01)00099-0.
- Keays SL, Bullock-Saxton JE, Newcombe P, Keays AC. The relationship between knee strength and functional stability before and after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Res. 2003 Mar;21(2):231-7. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00160-2.
- Kramer J, Nusca D, Fowler P, Webster-Bogaert S. Knee flexor and extensor strength during concentric and eccentric muscle actions after anterior cruciate ligament reconstruction using the semitendinosus tendon and ligament augmentation device. Am J Sports Med. 1993 Mar-Apr;21(2):285-91. doi: 10.1177/036354659302100220.
- Kvist J, Karlberg C, Gerdle B, Gillquist J. Anterior tibial translation during different isokinetic quadriceps torque in anterior cruciate ligament deficient and nonimpaired individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Jan;31(1):4-15. doi: 10.2519/jospt.2001.31.1.4.
- Lieber RL, Silva PD, Daniel DM. Equal effectiveness of electrical and volitional strength training for quadriceps femoris muscles after anterior cruciate ligament surgery. J Orthop Res. 1996 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1002/jor.1100140121.
- Chow GK, Streem SB. Extracorporeal lithotripsy. Update on technology. Urol Clin North Am. 2000 May;27(2):315-22. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70260-3.
- Morrissey MC, Brewster CE, Shields CL Jr, Brown M. The effects of electrical stimulation on the quadriceps during postoperative knee immobilization. Am J Sports Med. 1985 Jan-Feb;13(1):40-5. doi: 10.1177/036354658501300107.
- Noyes FR, Mooar PA, Matthews DS, Butler DL. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part I: the long-term functional disability in athletically active individuals. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):154-62. doi: 10.2106/00004623-198365020-00003. No abstract available.
- Noyes FR, Matthews DS, Mooar PA, Grood ES. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part II: the results of rehabilitation, activity modification, and counseling on functional disability. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):163-74. doi: 10.2106/00004623-198365020-00004. No abstract available.
- Nyland J, Caborn DN, Rothbauer J, Kocabey Y, Couch J. Two-year outcomes following ACL reconstruction with allograft tibialis anterior tendons: a retrospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Jul;11(4):212-8. doi: 10.1007/s00167-003-0371-x. Epub 2003 Jun 19.
- Oshimo TA, Greene TA, Jensen GM, Lopopolo RB. The effect of varied hip angles on the generation of internal tibial rotary torque. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):529-34.
- Parker MG, Bennett MJ, Hieb MA, Hollar AC, Roe AA. Strength response in human femoris muscle during 2 neuromuscular electrical stimulation programs. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Dec;33(12):719-26. doi: 10.2519/jospt.2003.33.12.719.
- Paessler HH, Mastrokalos DS. Anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendons, bone patellar tendon, or quadriceps tendon-graft with press-fit fixation without hardware. A new and innovative procedure. Orthop Clin North Am. 2003 Jan;34(1):49-64. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00070-6.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Petschnig R, Baron R, Albrecht M. The relationship between isokinetic quadriceps strength test and hop tests for distance and one-legged vertical jump test following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jul;28(1):23-31. doi: 10.2519/jospt.1998.28.1.23.
- Renstrom P, Arms SW, Stanwyck TS, Johnson RJ, Pope MH. Strain within the anterior cruciate ligament during hamstring and quadriceps activity. Am J Sports Med. 1986 Jan-Feb;14(1):83-7. doi: 10.1177/036354658601400114.
- Rudolph KS, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Dynamic stability after ACL injury: who can hop? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(5):262-9. doi: 10.1007/s001670000130.
- Segawa H, Omori G, Koga Y, Kameo T, Iida S, Tanaka M. Rotational muscle strength of the limb after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendon. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):177-82. doi: 10.1053/jars.2002.29894.
- Sekiya I, Muneta T, Ogiuchi T, Yagishita K, Yamamoto H. Significance of the single-legged hop test to the anterior cruciate ligament-reconstructed knee in relation to muscle strength and anterior laxity. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):384-8. doi: 10.1177/03635465980260030701.
- Shelburne KB, Pandy MG. A musculoskeletal model of the knee for evaluating ligament forces during isometric contractions. J Biomech. 1997 Feb;30(2):163-76. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00119-4.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Neuromuscular electrical stimulation for quadriceps muscle strengthening after bilateral total knee arthroplasty: a case series. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Jan;34(1):21-9. doi: 10.2519/jospt.2004.34.1.21.
- Vanderthommen M, Crielaard JM. [Muscle electric stimulation in sports medicine]. Rev Med Liege. 2001 May;56(5):391-5. French.
- Viola RW, Sterett WI, Newfield D, Steadman JR, Torry MR. Internal and external tibial rotation strength after anterior cruciate ligament reconstruction using ipsilateral semitendinosus and gracilis tendon autografts. Am J Sports Med. 2000 Jul-Aug;28(4):552-5. doi: 10.1177/03635465000280041801.
- Wilk KE, Romaniello WT, Soscia SM, Arrigo CA, Andrews JR. The relationship between subjective knee scores, isokinetic testing, and functional testing in the ACL-reconstructed knee. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Aug;20(2):60-73. doi: 10.2519/jospt.1994.20.2.60.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMR 04 2001A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .