- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737750
Efficacia di Kneehab nel rafforzare i quadricipiti dei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) (NMES)
Studio di fase III in pazienti sottoposti a riabilitazione Ricostruzione post-chirurgica del legamento crociato anteriore (LCA)
Studio prospettico, controllato, randomizzato, in singolo cieco in pazienti sottoposti a riabilitazione dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore. 96 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Gruppo Gruppo KH (Kneehab n=33) allenato con un nuovo tipo di indumento integrato NMES per 20 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane; Gruppo PS (Poli-Stim n=29) allenato con stimolazione elettrica neuromuscolare standard (NMES) per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane; Il gruppo CO (Controllo - n=34), che non ha utilizzato la stimolazione muscolare, ha eseguito contrazioni muscolari isometriche volontarie del quadricipite. I pazienti che ricevevano entrambe le forme di trattamento NMES sono stati istruiti a contrarre isometricamente il muscolo quadricipite volontariamente ad ogni stimolazione muscolare elettrica. Tutti e tre i gruppi hanno sovrapposto questo programma di allenamento al protocollo standard di riabilitazione post-ricostruzione del LCA utilizzato presso la clinica.
Il disegno dello studio corrispondeva a un'analisi della varianza a due vie con tre gruppi e 4 tempi di esame (basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la ricostruzione del LCA). Il livello di significatività è stato fissato al 5%. Gli indicatori chiave dell'intervento di allenamento del muscolo quadricipite erano lo sviluppo della forza isocinetica degli estensori della gamba infortunata a 90 gradi/secondo e 180 gradi/secondo e la distanza raggiunta dai partecipanti che eseguivano il salto con una gamba sola, la corsa della navetta. L'obiettivo era mostrare una differenza del 10% nella distanza relativa percorsa per il salto con una gamba sola e per i test di forza isocinetica e una differenza di 1,2 secondi nel tempo per completare la corsa della navetta. L'obiettivo di 3 settimane è stato fissato affinché i partecipanti raggiungessero la piena capacità di carico con l'uso di un ausilio per la deambulazione. È stato previsto un confronto tra i gruppi dei tempi di rientro alle consuete attività lavorative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Heidelberg, Germania, D-69115
- ATOS Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno avuto la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore
- Persone con trattamento aggiuntivo di difetti miniscali minori
- Persone che erano disposte e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno avuto una ricostruzione multi-legamentosa
- Pazienti ACL con una microfrattura o carico extra sul ginocchio
- Persone che hanno registrato dolore sopra il livello 3 nelle domande della scala del dolore di valutazione soggettiva IKDC, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Partecipanti a uno studio volontario nei precedenti novanta (90) giorni
- Persone con gravi aritmie cardiache o altri dispositivi impiantati
- Persone con pacemaker cardiaci
- Persone con disturbi neurologici o psichiatrici
- Persone in gravidanza o allattamento
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il sistema neuromuscolare
- Persone con epilessia
- Qualsiasi condizione o anamnesi che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe aumentare il rischio per un individuo o interferire con la valutazione dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KH
Kneehab è un dispositivo NMES integrato nell'indumento con tecnologia multipath.
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Programma di NMES 3 volte al giorno, cinque giorni alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PS
Poli-Stim, un dispositivo NMES standard, utilizzato per 3 volte al giorno, cinque giorni alla settimana per 12 settimane.
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Poli-Stim è un NMES standard che i pazienti hanno utilizzato per 20 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CO
Il gruppo di controllo ha eseguito contrazioni muscolari volontarie per 20 minuti 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
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Contrazioni volontarie del muscolo quadricipite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova di forza isocinetica dell'estensione della gamba ferita. Rapporto di estensione della forza relativa (feriti/non feriti). Distanza del salto raggiunta nel salto con una gamba sola e tempo per raggiungere la corsa della navetta.
Lasso di tempo: 12 settimane Intervento + Risultati a 24 settimane
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12 settimane Intervento + Risultati a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di forza dei flessori dell'articolazione del ginocchio e 5 test di coordinazione delle propriocezioni (triple hop; side-step; carioca; timed hop e cross-over hop).
Lasso di tempo: 12 settimane Intervento + Risultati a 24 settimane
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12 settimane Intervento + Risultati a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans H Paessler, FRCSed, Centre for Knee and Foot Surgery Sports Traumatology, ATOS Clinic, Heidelberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- BMR 04 2001A
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