En undersøgelse af oral clofarabin hos voksne patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inklusionskriterier:

• Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
• Vær mindst 18 år gammel.
• Har en patologisk bekræftet MDS og score i henhold til IPSS ved studiestart. Patologisk bekræftelse er efterforskerens ansvar.
• Er tidligere blevet behandlet for MDS som følger: a.Patienter skal have haft mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere behandlingsregimer; b.Patienter må ikke have refraktær (dvs. sygdomsprogression eller ingen tegn på respons under behandling) over for mere end 1 tidligere behandlingsregime.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Kunne overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.
• Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
• Vær ikke-fertil eller acceptere at bruge prævention under undersøgelsen til slutningen af ​​det sidste behandlingsbesøg og mindst 90 dage efter.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft en justering af dosis og/eller tidsplan for erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre vækstfaktorer inden for 8 uger før den første dosis af oral clofarabin.
• Har haft anden kemoterapi eller anden forsøgsbehandling for MDS inden for 4 uger efter den første dosis af oral clofarabin.
• Er ikke kommet sig til ≤ grad 2 i sværhedsgrad af nogen lægemiddelrelateret ikke-hæmatologisk toksicitet før den første dosis oral clofarabin.
• Har en ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion. Har en historie med alvorlig sygdom, der involverer hjertet.
• Få en klinisk signifikant kardiologisk vurdering ved screening eller en kendt QT-forlængelse i familiehistorien.
• Bruger i øjeblikket en medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
• Har tidligere haft behandling med clofarabin (iv eller oral).
• Har haft en diagnose af en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år efter afsluttet kurativ intentionsterapi bortset fra følgende: a. Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling eller tilstanden er afsluttet. b. Patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på recidiverende eller progressiv sygdom baseret på prostataspecifikke antigenværdier (PSA) er også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hormonbehandling er påbegyndt eller en radikal prostatektomi er blevet udført.
• Har forudgående positiv test for human immundefektvirus (HIV).
• Har mave-tarmsygdom eller tidligere operation, hvilket kan påvirke patientens evne til at absorbere oralt clofarabin.
• Deltager i øjeblikket i en anden samtidig undersøgelsesprotokol, der ikke er begrænset til data og/eller prøveindsamling til patientdemografiske og/eller sygdomsformål.