En studie av oral Clofarabin hos voksne pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inklusjonskriterier:

• Gi underskrevet, skriftlig informert samtykke.
• Vær minst 18 år gammel.
• Ha en patologisk bekreftet MDS og skår i henhold til IPSS ved studiestart. Patologisk bekreftelse er etterforskerens ansvar.
• Har blitt behandlet tidligere for MDS som følger: a. Pasienter må ha hatt minst 1, men ikke mer enn 2, tidligere behandlingsregimer; b. Pasienter må ikke ha refraktær (dvs. sykdomsprogresjon eller ingen tegn på respons under behandling) til mer enn 1 tidligere behandlingsregime.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Kunne følge studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
• Ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
• Vær ikke-fertil eller godta å bruke prevensjon under studien til slutten av siste behandlingsbesøk og minst 90 dager etter.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt en justering av dose og/eller tidsplan for erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller andre vekstfaktorer innen 8 uker før første dose med oral klofarabin.
• Har hatt annen kjemoterapi eller noen forsøksbehandling for MDS innen 4 uker etter den første dosen med oral klofarabin.
• Har ikke kommet seg til ≤ grad 2 i alvorlighetsgrad av noen medikamentrelatert ikke-hematologisk toksisitet før den første dosen med oral klofarabin.
• Har en ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon. Har en historie med alvorlig sykdom som involverer hjertet.
• Ha en klinisk signifikant hjertevurdering ved screening eller en kjent QT-forlengelse i familiehistorien.
• Bruker for tiden en medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
• Har hatt noen tidligere behandling med clofarabin (IV eller oral).
• Har hatt en diagnose av en annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år etter fullført kurativ intensjonsbehandling med unntak av følgende: a. Pasienter med behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uavhengig av sykdomsfri varighet, er kvalifisert for denne studien hvis definitiv behandling eller tilstanden er fullført. b. Pasienter med organbegrenset prostatakreft uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom basert på prostataspesifikke antigenverdier (PSA) er også kvalifisert for denne studien hvis hormonbehandling er igangsatt eller en radikal prostatektomi er utført.
• Ha tidligere positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
• Har gastrointestinal sykdom eller tidligere operasjon, noe som kan påvirke pasientens evne til å absorbere oral clofarabin.
• Deltar for tiden i en annen samtidig undersøkelsesprotokoll som ikke er begrenset til data og/eller prøveinnsamling for pasientdemografiske og/eller sykdomsformål.